【ChiCTR2600136490】NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性壶腹癌患者

试验通俗题目

NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索 NALIRIFOX 联合依沃西单抗在未经系统治疗的局部晚期或转移性壶腹癌患者中的客观缓解率（ORR，RECIST v1.1 标准）。;次要目的：;（1）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；;（2）安全性与耐受性（CTCAE v5.0）；（3）评估患者生活质量（EORTCQLQ-C30）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性壶腹（壶腹部）腺癌； 3. 既往未接受过针对晚期疾病的系统性治疗（根治性手术或辅助治疗结束>6个月允许入组）； 4. 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶； 5. ECOG PS评分0~1； 6. 预期生存时间>3个月； 7. 具备充分的器官功能（ANC>=1.5×10^9/L、PLT>=75×10^9/L、Hb>9 g/dL、TBIL<=1.5×ULN、ALT/AST<=2.5×ULN、肌酐清除率>=60 mL/min、INR<=1.5×ULN）； 8. 育龄期受试者需采取有效避孕措施； 9. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物或针对VEGF的靶向药； 4. 既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外； 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 7. 研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 9. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10. 已知对本研究药物伊立替康脂质体及阿得贝利单抗活性成分或辅料过敏者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即需<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13. 患其他疾病不适合入组者，如免疫功能缺陷、活动性肺结核、乙肝（经治疗后乙肝病毒滴度HBV-DNA<1000 IU/mL，且肝功能正常则可入组）、丙肝病毒检测阳性、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的心包积液等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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