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首页 临床进展 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究

【ChiCTR2600136347】马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后 CMV 感染患者

试验通俗题目

马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究

试验专业题目

马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

评估马立巴韦在 CMV 感染的肾移植受者中的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中青年英才培养计划——免疫缺陷人群巨细胞病毒感染管理科研基金项

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-11

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18 岁的首次肾移植受者，且肾移植术后>=90 天； 2. 诊断为 CMV 感染：本院检测平台定量检测，连续两次（间隔>=1 天）全血 CMV DNA >= 2730 IU/mL 或血浆 >= 910 IU/mL； 3. 由临床医师启动马立巴韦作为抗 CMV 治疗方案； 4. 能够理解并同意配合完成本研究规定的所有病毒学随访； 5. 患者本人或法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 存在 ABO 血型不相容； 2. 合并 BK 病毒感染，即血浆 BK 病毒 DNA 检测阳性，或尿液 BK 病毒 DNA 载量>=10^6 copies/mL； 3. 入组前或治疗期间因非 CMV 疾病而使用更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠、西多福韦或青蒿琥酯； 4. 合并其他实体器官移植，且难以区分与肾移植相关的 CMV 结局（如肝肾、心肾联合移植）； 5. 对马立巴韦的药物成分存在严重过敏反应者； 6. 无法耐受或接受口服/肠内给药的患者； 7. 研究入组前预计生存期 < 4 周，难以评估疗效结局者； 8. 拒绝签署知情同意，或无法配合任何随访/病毒学监测者； 9. 研究者认为存在可能影响研究治疗、干扰结果解释或危及患者安全的任何重大内科或外科疾病者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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