【ChiCTR2100042719】吗替麦考酚酯在自体动静脉透析内瘘狭窄经皮血管成形术后的有效性和安全性的前瞻性、多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

透析患者内瘘狭窄

试验通俗题目

吗替麦考酚酯在自体动静脉透析内瘘狭窄经皮血管成形术后的有效性和安全性的前瞻性、多中心随机对照临床试验

试验专业题目

吗替麦考酚酯胶囊预防内瘘球囊扩张术后再狭窄的疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照研究评价吗替麦考酚酯胶囊联合PTA术治疗AVF狭窄的有效性与安全性，并分析是否可延长PTA术的初级通畅率及卫生经济学效益，探索透析内瘘狭窄的药物治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配的原则（区组随机）

盲法

开放

试验项目经费来源

四川大学华西医院孵化项目基金

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁（含18岁和65岁），男性或女性 2. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访 3. 由超声、血管造影等影像学检查或临床诊断提示由于AVF狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者 4. 具备PTA治疗的指征，即AVF的内径狭窄大于50%，且与血流动力学相关，且具有下列一个或多个临床和生理异常： 1）穿刺后出血或止血时间延长； 2）透析时静脉压力明显升高； 3）再循环测定明显异常； 4）体格检查异常； 5）无法解释的透析效率下降； 6）血管通路血流量下降 5. 靶病变位于AVF吻合口至锁骨下静脉远心端的回流静脉(AVF吻合口与锁骨下静脉除外) 6. PTA术后残存狭窄<30%，且未行支架植入。；

排除标准

1. AVF流入道及吻合口伴有狭窄病变者或多发病变>3处者； 2. AVF成熟时间<3个月（未能用于透析或血流量正常，成功穿刺的时间不足3个月）； 3. 伴有全身活动性感染或手术部位感染者； 4. 已知对造影剂或吗替麦考酚酯过敏或不耐受者；合并使用硫唑嘌呤的患者；既往已经接受过内瘘球囊扩张术； 5. 伴有持续粒细胞减少症或慢性腹泻者； 6. 3个月内已参与其他临床试验或拒绝参与研究者； 7. 入选前3个月内接受过或入选后三个月内计划进行重大外科手术（心胸、头颅手术）者； 8. 年龄小于18岁或大于65岁；孕妇或哺乳期妇女；不愿避孕的患者； 9. 合并有严重心脏、呼吸系统衰竭或恶性肿瘤者；合并系统性红斑狼疮、ANCA相关性小血管炎的患者；患者的预期寿命不足1年； 10. 伴有肝功能损害（ALT/AST 较正常值升高>2倍或总胆红素>44.5umol/L）；或肝炎病毒活跃。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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