ChiCTR2600135617
正在进行
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2026-10-30
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转移性去势抵抗性前列腺癌
探索性评估AGN201在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性与有效性
探索性评估AGN201在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性与有效性
评估AGN201用于mCRPC患者治疗的安全性、耐受性；观察AGN201用于mCRPC患者治疗的剂量限制毒性（DLT），探索AGN201临床开发的给药方案；评估AGN201单次给药的辐射剂量学和药代动力学（PK）特征；评价AGN201用于治疗PSMA阳性晚期前列腺癌治疗的初步有效性
单臂
其它
无
无
自筹
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10
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2025-10-01
2027-10-31
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1. 签署伦理批准的知情同意书，依从性好，配合全程研究。 2.签署同意书时>=18周岁，男性。 3.确诊转移性去势抵抗性前列腺腺癌。 4.影像学证实至少1处转移灶；已手术去势或全程维持LHRHA药物去势。 5.至少1种新型内分泌药治疗失败且进展，洗脱期>=4周。 6. PSMAPET/CT示至少1处PSMA阳性灶，FDG PET/CT示FDG低摄取。 7.ECOG体能评分0-1分。 8. 入组前28天内器官功能达标。 9.预期寿命>=6个月。 10.有生育能力者需在给药期及末次给药后18周内避孕、不捐精。；
请登录查看1.基础疾病：HIV阳性；活动性乙肝/丙肝；1个月内严重感染或不明发热＞38.5℃（特定情况除外）；4周内重大手术/放疗或2周内姑息性放疗；既往治疗毒性未恢复至NCI-CTCAE 5.0 <=1级；器官移植史；未控中枢神经转移；肿瘤骨转移致严重骨损伤；有症状胸腹水或未控心包积液；肿瘤侵犯大血管；出血/血栓倾向或6个月内相关事件；未控高血压/糖尿病等严重疾病；超级骨显像。 2.治疗史：6个月内放射性核素治疗（含PSMA靶向）；4周内其他抗肿瘤治疗或临床研究药物；脑转移治疗后不稳定。 3. 对试验药物/辅料过敏。 4.无法配合PET-CT/SPECT-CT检查。 5. 5年内患其他高复发风险恶性肿瘤（原位癌等除外）。 6.研究者判断不适合入组的其他情况（如依从性差等）。；
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