【ChiCTR2600135340】十二指肠乳头局部冰水冲洗与直肠给予吲哚美辛预防ERCP术后胰腺炎的多中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

ERCP 术后胰腺炎

试验通俗题目

十二指肠乳头局部冰水冲洗与直肠给予吲哚美辛预防ERCP术后胰腺炎的多中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

十二指肠乳头局部冰水冲洗与直肠给予吲哚美辛预防ERCP术后胰腺炎的多中心、前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估ERCP术后冰水冲洗十二指肠主乳头对比直肠NSAIDs预防方式，对PEP发生率和严重程度的影响。 2. 次要目的：（1）其他ERCP相关并发症，如出血、穿孔、胆管炎及死亡的影响；（2）对PEP 高危人群的影响；（3）ERCP的临床成功率、技术成功率；（4）住院时间、转ICU率、住院费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由独立于受试者招募及临床操作的研究协调员（或统计学家）执行，采用分层区组随机化方法。以研究中心为分层因素，采用区组随机方法，区组长度可变，利用计算机生成的随机数字序列，按1:1等比例将受试者分配至试验组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

467

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行治疗性ERCP患者；<br>2.具有原始主乳头（结构完整）；<br>3.年龄在18岁~80岁的患者。；

排除标准

1.内镜无法到达十二指肠降段及无法看见主乳头（如因十二指肠梗阻、重度狭窄或术后解剖结构改变所致）； 2.既往接受过除毕Ⅰ式吻合术以外的消化道重建术（如毕II式吻合术、胆肠吻合术、Roux-en-Y 吻合术等）； 3.因NSAIDs相关禁忌症而不适合使用吲哚美辛，包括：过去4周内发生活动性消化道出血或消化道溃疡；肾功能不全（定义为血清肌酐水平>1.4 mg/dL或>120 µmol/L）；术前存在凝血功能障碍（定义为国际标准化比值INR>1.5）或过去3天内接受抗凝治疗；重度心力衰竭患者；对NSAIDs药物过敏； 4.术前7天内接受过NSAIDs药物治疗； 5.患有以下胰腺疾病的患者：术前3天内发生急性胰腺炎；慢性胰腺炎；胰腺癌（其病因及解剖改变可能干扰结局判断）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.患者本人或其法定监护人不愿或无法提供知情同意书，或经主治医师判断存在明显的认知障碍、沟通困难，或对参与临床试验表现出极度疑虑、焦虑，可能导致依从性差或知情同意难以有效获取者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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