【ChiCTR2600135359】一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

预期重症急性胰腺炎

试验通俗题目

一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.剂量递增阶段：（主要目的）评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的 AP 参与者中的安全性和耐受性；（次要目的）评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的 AP 参与者中的药代动力学（PK）特征；评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的 AP 参与者中的免疫原性；评估 SGC001 注射液单次给药治疗预期重症的 AP 参与者的有效性。（探索性目的）：评估 SGC001 注射液单次给药对预期重症的AP参与者的药效动力学（PD）指标的影响； 2.剂量探索阶段：（主要目的）评估 SGC001 注射液单次给药治疗预期重症的AP参与者的有效性；（次要目的）评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的AP参与者中的安全性和耐受性；评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的AP参与者中的药代动力学（PK）特征；评估 SGC001 注射液单次给药后在预期重症的AP参与者中的免疫原性；

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

北京舜景生物医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

35;6;70;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁（含边界值），男女不限； 2. 符合《国际胰腺病学会急性胰腺炎诊疗指南（2025 修订版）》的 AP 的诊断标准，即满足以下三项中至少两项标准： - 临床标准：急性上腹部疼痛； - 生化标准：胰酶升高（血清脂肪酶或淀粉酶浓度超过正常上限的 3 倍）； - 影像学标准：腹部影像学检查（计算机断层扫描或超声）显示急性胰腺炎症表现，伴或不伴坏死。 3. 符合预期重症 AP 表现，即全身炎症反应综合征（SIRS）（以下条件满足 2 条或以上：体温 <36℃或 >38℃；呼吸频率 >20 次/分或二氧化碳分压（PaCO2）<32 mmHg；心率 >90 次/分；白细胞计数 <4×10^9/L 或 >12×10^9/L）；且 C 反应蛋白（CRP）>150 mg/L； 4. 出现急性胰腺炎腹痛症状后 48h 内预计可完成给药者； 5. 获得参与者或其法定代理人的知情同意且愿意配合执行试验方案。；

排除标准

1. 腹痛发作时间无法准确获得； 2. 筛选前 7 天内有经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）手术史； 3. 入院前已行 ECMO、肾脏替代治疗； 4. 入院时需紧急行急诊手术、ERCP、ECMO、肾脏替代治疗、血浆置换治疗； 5. 筛选时存在暴发性多器官衰竭（如严重呼吸衰竭、严重全身循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险症状）； 6. 慢性胰腺炎、自身免疫性胰腺炎、胰腺肿瘤、胰腺外伤、胆管炎、胆道梗阻和既往确诊 AP 伴局部或系统性并发症等； 7. 存在已知的严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、免疫疾病史，定义为（1）纽约心脏协会分级 III-IV 级的心功能不全；（2）活动性心肌缺血；（3）过去 60 天内接受过心血管介入治疗；（4）有严重慢性阻塞性肺疾病，且筛选期需家庭氧疗；（5）慢性肾脏疾病病史且肾小球滤过率 eGFR<45mL/min/1.73m^2；（6）肝硬化病史且肝功能 Child-Pugh 分级为 C 级；（7）有器官及血细胞移植病史者；或（8）严重的自身免疫性疾病，且需要治疗干预； 8. 存在恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史者（已治愈且满 5 年的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或原位宫颈癌除外）； 9. 患有严重精神类疾病或严重社会环境因素引起的认知功能障碍，或研究者认为可能难以依从方案要求，或有使试验参与者面临额外安全性风险的任何其他状况； 10. 在 AP 发作前 14 天内存在需全身性抗生素治疗的活动性感染； 11. 已确诊的活动性肺结核（包括胸部 X 光确诊的），或与肺结核试验参与者或机会性感染者有密切接触者； 12. 既往有乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病（HIV）感染病史（已治愈者除外）；注：当筛选时研究者怀疑参与者存在上述病原体感染时，经感染四项检查证实阴性后方可纳入； 13. 试验给药前使用过蛋白酶抑制剂，生长抑素类药物或糖皮质激素治疗（局部给药及生理替代治疗除外）治疗； 14. 筛选前 1 个月内接受过活疫苗注射； 15. 妊娠或哺乳期妇女，或育龄期女性试验参与者筛选前 1 个月内发生无保护性行为者，或育龄期女性试验参与者妊娠试验阳性；试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 16. 筛选前 3 个月内参与任何干预性临床试验，并接受试验药物干预者； 17. 已知对造影剂过敏或经研究者评估如肾功能不全等原因已无法进行造影剂增强计算机断层扫描者； 18. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看