【ChiCTR2600135382】两种可吸收止血材料在脊柱融合手术中的止血效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯（脊柱侧凸）

试验通俗题目

两种可吸收止血材料在脊柱融合手术中的止血效果比较

试验专业题目

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒应用于脊柱融合手术松质骨创面止血

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可吸收再生氧化纤维素（ORC）止血颗粒用于脊柱融合手术松质骨创面术中辅助止血的有效性和安全性，并探索其对术后恢复及融合节段远期融合的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、手术治疗及术后随访的独立统计人员使用计算机随机数字生成程序产生随机分配序列，按照1:1比例将受试者随机分配至ORC止血颗粒组或止血明胶海绵组。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

西藏自治区重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为脊柱侧弯并拟接受后路脊柱融合手术治疗； 2.年龄10～60岁； 3.计划融合节段为8～12个节段； 4.不计划行PSO、VCR截骨、椎体切除或胸廓成形术； 5.采用局部自体骨联合同种异体骨和/或人工骨材料进行植骨； 6.受试者或其法定代理人充分了解研究目的、过程及潜在风险，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过脊柱手术或其他严重影响后路解剖的手术； 2.需要长节段融合至腰椎者； 3.主弯Cobb角>70°、重度僵硬侧凸，预计需复杂松解或三柱截骨者； 4.需行PSO、VCR、半椎体切除、大范围Ponte截骨或胸廓成形者； 5.预计融合节段>12个，或术中实际融合节段明显超出预设范围者； 6.凝血功能异常、血小板减少或功能异常、遗传性出血性疾病或严重肝功能异常者； 7.术前Hb<100 g/L或需要术前输血者； 8.近期使用抗凝药、抗血小板药或其他影响凝血功能的药物且无法按规范停药者； 9.对氧化再生纤维素、明胶海绵、猪/牛源明胶或相关成分过敏者； 10.术前存在活动性感染、皮肤软组织感染、原因不明发热或CRP明显异常者； 11.严重心、肺、肝、肾疾病，不能耐受标准后路矫形融合手术者； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.存在认知障碍、精神疾病或沟通障碍，不能配合研究评估或随访者； 14.拒绝随机分组、拒绝签署知情同意书或预计无法完成随访者； 15.临床资料、影像资料或术后随访资料不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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