【ChiCTR2500104960】一项评估[211At]MABG在复发或难治性神经母细胞瘤患者中安全性和疗效的探索性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

神经母细胞瘤

试验通俗题目

一项评估[211At]MABG在复发或难治性神经母细胞瘤患者中安全性和疗效的探索性研究方案

试验专业题目

一项评估[211At]MABG在复发或难治性神经母细胞瘤患者中安全性和疗效的探索性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IR-101在复发或难治性神经母细胞瘤患者患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以及评估IR-101的生物分布和辐射剂量学

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.高风险神经母细胞瘤的诊断：依据修订版国际神经母细胞瘤反应标准（Revised INRC），在研究入组时诊断为iobenguane（碘标记的MIBG）显像阳性、高风险神经母细胞瘤的患者，且为复发或进展性疾病，不论前期治疗的总体反应如何； 2.软组织病变标准：所有在CT/MRI扫描上发现的软组织病变，必须为iobenguane显像阳性病变，或者：（1）通过常规影像学检查发现的任何进展性iobenguane显像阴性病变，经研究者判断为非神经母细胞瘤病变；（2）通过常规影像学检查发现的任何其他显像阴性病变，为纤维化或瘢痕性肿块，且并经研究者确认； 3.避孕要求：（1）男性患者：必须同意使用研究者认为适当的避孕方法（如：结扎、避孕套）或确保伴侣使用有效避孕方法，并在研究期间及研究药物末次给药后90天内不得捐献精子；（2）有生育潜力的女性患者：每次研究药物给药前血清妊娠试验结果须为阴性。如果为性生活活跃的患者，研究期间必须使用有效的避孕方法（如宫内避孕器、双重屏障法或男性伴侣绝育）； 4.年龄要求：入组时年龄>=1岁； 5.血小板输注历史：既往有血小板输注的患者，如果患者在未输注支持的情况下血小板计数>=50,000/μL，且至少1周未接受输注，可以入组; 6.中性粒细胞计数：在没有生长因子支持的情况下，绝对中性粒细胞计数≥1000/μL，且持续5天; 7.肝功能指标：（1）总胆红素<=2倍所在年龄的正常值上限；（2）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=正常值上限的3倍; 8.甲状腺功能：甲状腺功能正常，或者甲状腺功能异常且研究者认为临床不相关，或可能正在接受左甲状腺素治疗; 9.心脏功能：心脏超声或多门伽玛相机获取扫描（MUGA）：在接受治疗前，需要评估患者的左心室射血分数（LVEF）>= 50%; 10.Lansky功能状态>=50%; 11.既往治疗的毒性反应完全恢复; 12.凝血功能：（1）国际标准化比值（INR）< 1.5；（2）部分凝血活酶时间（PTT）< 正常上限的1.5倍。；

排除标准

1.距离接受任何抗体类免疫疗法少于5个半衰期或30天内，或尚未从任何生物治疗的不良反应中恢复的研究参与者； 2.曾接受[131I]MIBG或Lu177靶向核素治疗的患者，距离最近一次[131I]MIBG或Lu177靶向核素治疗小于3个月； 3.自体干细胞移植的骨髓抑制性治疗后不足12周的研究参与者； 4.距离首次研究给药少于4个月接受过同种异体干细胞治疗的研究参与者将被排除。对于距离首次研究给药超过4个月接受过同种异体干细胞治疗的研究参与者，必须已经完全恢复并且无活动性移植物抗宿主病（GVHD）才能符合条件； 5.在首次研究给药前2周内接受过放射治疗的研究参与者。但对于唯一疾病部位已接受放射治疗的研究参与者，只要在放疗完成2周后 MIBG仍具有摄取能力，则可符合条件； 6.首次研究给药前12周内接受过大范围放疗（如颅脊髓、全腹部、全肺、超过50%骨髓范围）的研究参与者； 7.肾功能不全的研究参与者，即通过肌酐清除率或放射性同位素直接测量，或使用Schwartz公式计算的GFR＜70 mL/min/1.73 m^2； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.存在显著的活动性感染，包括活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的研究参与者（研究入组前无需进行HIV检测）； 10.存在其他临床严重并可能加重治疗风险的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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