【CTR20190136】硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝呋莫司片

药物类型

化学药

规范名称

硝呋莫司片

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童复发/难治性神经母细胞瘤

试验通俗题目

硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤I期临床试验

试验专业题目

硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300000

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价硝呋莫司单药及联合环磷酰胺及拓扑替康治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的安全性，确定最大耐受剂量及 II 期推荐剂量。次要目的 1) 评价硝呋莫司单药及联合用药的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司联合用药治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的缓解率。探索性目的探索硝呋莫司联合用药的最佳给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者及其法定监护人必须签署知情同意书。如果受试者年龄≤8岁且无书写能力，可仅由监护人签署；2.签署知情同意书时的年龄为1～18周岁（不包括1周岁及18周岁）；3.初始诊断时为III/IV期（INSS 分期）神经母细胞瘤；4.难治性或者首次或多次复发神经母细胞瘤，影像学检查（CT 或 MRI 等）确定存在可测量病灶，或骨髓穿刺阳性（仅 MRD 阳性的患者不可入组）；5.对于有生育能力的女性参与者（＞13周岁），要求尿妊娠检查阴性；6.患者必须具有足够的肝功能，定义为AST或ALT＜5倍正常值上限，胆红素＜1.5mg/dl；7.筛选期Karnosky评分（16周岁及以上患者）或Lansky评分（<16周岁患者）至少60分；

排除标准

1.预期寿命＜3个月；2.研究药物给药开始前1个月内接受过其它试验药物；3.研究药物给药前2周内接受过其它抗肿瘤药物的治疗；4.筛选期内未从之前的化疗毒性中恢复至1级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊2级或以下毒性允许，如脱发）；5.研究药物给药前2周内存在未经控制的感染；6.对于具有生育潜力的男女受试者，从筛选到长期随访期间不愿意采用医学上认可的避孕措施；7.有其它重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病、严重的心血管疾病者、严重心功能障碍、大量腹腔积液患者、系统性感染患者、精神疾病患者；8.HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；10.过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或已知对硝呋莫司或任何辅料过敏者；11.环磷酰胺及拓扑替康禁忌使用患者；12.根据研究者的判断，患者依从性较差，不能遵守本研究规定的随访要求；13.研究者认为不能入组的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045;200092

联系人通讯地址