【CTR20220156】硝呋莫司片在成年中枢神经系统肿瘤患者中评价耐受性、安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的研究

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基本信息

登记号

CTR20220156

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝呋莫司片

药物类型

化学药

规范名称

硝呋莫司片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗复发/进展或无标准治疗的成年中枢神经系统肿瘤

试验通俗题目

硝呋莫司片在成年中枢神经系统肿瘤患者中评价耐受性、安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的研究

试验专业题目

硝呋莫司片在成年中枢神经系统肿瘤患者中评价耐受性、安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的Ia期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300000

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价硝呋莫司在经标准治疗后复发或疾病进展、或无标准治疗的成年高级别脑胶质瘤、髓母细胞瘤、脑转移瘤（包括但不限于肺癌脑转移、乳腺癌脑转移、黑色素瘤脑转移等）患者的耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的 1) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步有效性。探索性目的探索硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书；2.含 18 周岁及以上的受试者；3.患者能提供高级别脑胶质瘤（WHO 分级 III/IV 级）、髓母细胞瘤或转移瘤的病理诊断，病理诊断的脑转移证据如下：既往经手术、放疗或含替莫唑胺化疗等一线治疗后复发或疾病进展的高级别脑胶质瘤（WHO 分级 III/IV 级）；既往经手术、放疗或化疗等一线治疗后复发或疾病进展或无标准治疗的髓母细胞瘤；病理诊断为肺癌、乳腺癌、黑色素瘤，具有明确的脑转移证据，且接受外科手术、放疗或其他全身治疗后失败或无标准治疗（包括无法手术切除等）；

排除标准

1.既往接受过任何细胞或基因治疗的受试者；2.放疗时间距离签署知情同意书≤12 周；3.研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗及贝伐珠单抗治疗的受试者，或 6 周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，2 周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂的受试者；4.研究治疗首次给药前 4 周内曾进行有临床意义的手术（研究者判断）或者在研究药物首次给药前 2 周内曾行活检手术或预期在治疗过程中需要手术的受试者；5.研究药物首次给药前未从之前的化疗毒性中恢复至 1 级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊 2 级或以下毒性除外，如脱发）者；6.研究药物给药前 2 周内存在未经控制的感染者；7.患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍或者有腹腔瘘、胃肠道穿孔的病史，或曾发生中风、短暂性脑缺血发作及在入组前 6 个月内发生心肌梗死；8.有其它重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压（收缩压大于 150mmHg 和/或舒张压大于 100mmHg）、严重糖尿病和/或甲状腺疾病、严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量腹腔积液患者、自身免疫疾病、精神疾病患者；9.患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 定量检测值超出研究中心检测的正常范围）或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 超出研究中心检测的正常范围）；10.有精神药物滥用史；11.签署知情同意书前 4 周内，参与其他临床试验并服用其他未上市药物者；12.) 已知对硝呋莫司片或任何辅料过敏者（辅料为微晶纤维素 PH-101、磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素 PH102、硬脂酸镁）；13.妊娠或哺乳期女性；14.根据研究者的判断，患者依从性较差，不能遵守本研究规定的随访要求；15.研究者认为患者不能入组的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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