【ChiCTR2600134394】一项评价JAR-2203皮下注射给药在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

健康参与者

试验通俗题目

一项评价JAR-2203皮下注射给药在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床试验

试验专业题目

一项评价JAR-2203皮下注射给药在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康参与者接受JAR-2203单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价健康参与者接受JAR-2203单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价健康参与者接受JAR-2203单次皮下注射给药后的药效学（PD）特征。其他目的：评价健康参与者接受JAR-2203单次皮下注射给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选合格的受试者在完成所有筛选期检查后，研究者或其指定人员登陆IWRS系统，通过系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲，对研究者和参试者施盲

试验项目经费来源

北京加科瑞康医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;2;1;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄为18~60岁（含上下限）的健康成年男性或女性。 2. 筛选时，男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，且体重指数（BMI）在18~28kg/m^2之间（含上下限）。 3. 筛选时，脂蛋白a（Lp(a)）>=30mg/dL。 4. 男性和育龄期女性同意在参与整个试验期间采取高效的避孕措施，并没有生育、捐精、捐卵、冻卵计划，女性参与者需在筛选前14天内未发生过无保护措施的性行为。 5. 自愿签署知情同意书，并能够遵守本研究的相关要求及试验期间的各项限制。；

排除标准

1. 经研究者判定为有临床意义的神经精神系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌及代谢系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、血液系统等疾病史。 2. 体格检查、生命体征、ECG、实验室检查等结果经研究者判定为异常有临床意义。 3. 收缩压>=140mmHg或<90mmHg，或舒张压>=90mmHg或<50mmHg。 4. 心率校正的QT间期（采用Fridericia法；QTcF）>450ms。 5. 血清学检查（HBV、HCV-Ab、HIV-Ab、Anti-TP）存在阳性结果，其中HBV阳性定义为：（1）HBsAg阳性；（2）或HBcAb阳性且HBsAb阴性。 6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。 7. 肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m^2。 8. 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>1.2×ULN，甘油三酯（TG）>2.3mmol/L。 9. 经研究者判定为有临床意义的对任何药物、寡核苷酸、食物或其他物质的超敏反应、不耐受或过敏反应史者。 10. 筛选前7天内出现急性发热性疾病或有活动性感染的证据。 11. 筛选前14天内使用过任何药物，且研究者认为可能影响本研究评估结果。 12. 筛选前1个月内免疫接种任何活疫苗，或预期在研究期间接种任何活疫苗。 13. 筛选前12个月内接受过任何手术或计划在试验期间接受任何手术。 14. 筛选前1个月内有研究者认为可能影响本试验评估结果的酒精或药物滥用史（饮酒量>14单位/周，1单位酒精=350mL啤酒或150mL葡萄酒或30mL烈酒）。 15. 筛选期酒精呼气、尿可替宁检测或尿液药物筛查结果呈阳性。 16. 筛选前3个月内作为参与者参加过任何药物临床试验，或筛选前12个月内接受过任何siRNA治疗，或筛选前6个月接受过任何反义寡核苷酸治疗。 17. 筛选前3个月内失血或献血>=400mL或捐献血液制品>=2个单位。 18. 不同意自给药前24小时至整个试验期间禁烟、禁酒、禁止摄入含有咖啡因的食物或饮料、避免剧烈运动及其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的行为。 19. 妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性给药前血HCG检测呈阳性者，或具有生育能力的参与者不能或不愿意按照研究者的指导在整个试验期间采取研究者认可的避孕措施者。 20. 具有皮下注射不耐受病史，或计划进行皮下给药的区域存在疤痕（例如，外科手术或烧伤疤痕）。 21. 外周静脉通路差。 22. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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