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【ChiCTR2600128645】面向脑血管精准诊疗的数字血管造影装备及软件研制-基于滑轨CT的动脉头颈CTA成像技术研发及CTA-DSA图像融合引导取栓与常规取栓的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

面向脑血管精准诊疗的数字血管造影装备及软件研制-基于滑轨CT的动脉头颈CTA成像技术研发及CTA-DSA图像融合引导取栓与常规取栓的对比研究

试验专业题目

面向脑血管精准诊疗的数字血管造影装备及软件研制-基于滑轨CT的动脉头颈CTA成像技术研发及CTA-DSA图像融合引导取栓与常规取栓的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于滑轨CT平台开发动脉头颈CTA成像技术，采用多中心、开放标签、随机平行对照设计，旨在验证与基于静脉途径注射造影剂的头颈CTA（静脉头颈CTA）的常规取栓流程相比，基于滑轨CT引导下动脉途径注射造影剂的头颈CTA-DSA（动脉头颈CTA）融合技术一站式取栓对于急性缺血性卒中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由独立的第三方统计人员，采用分层区组随机化方法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市科技计划

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.临床诊断为急性缺血性卒中且适合即刻接受血管内治疗； 3.距离症状出现/最后正常时间<=24小时； 4.已完成静脉头颈部CTA影像检查； 5.根据静脉头颈CTA影像检查结果，确认存在可经血管内介入治疗的闭塞血管； 6.患者本人或家属已签署知情同意书； 1.年龄18-60岁；2.临床诊断为急性缺血性卒中且适合即刻接受血管内治疗；3.距离症状出现/最后正常时间<=24小时；4.已完成静脉头颈部CTA影像检查；5.根据静脉头颈CTA影像检查结果，确认存在可经血管内介入治疗的闭塞血管；6.患者本人或家属已签署知情同意书；；

排除标准

1.造影剂过敏； 2.肾功能不全，GFR<45ml/min/1.73m^2； 3.既往肾移植史； 4.合并糖尿病正在服用二甲双胍； 5.怀孕、处于哺乳期或入院时妊娠试验阳性的女性； 6.药物难以控制的高血压（定义为收缩压>=185mmHg或舒张压>=110mmHg）（注意：如果使用药物可以成功地降低血压并维持在可接受的水平，则可纳入研究）； 7.影像学提示脑占位病变等不适合血管内介入治疗的情况； 8.有其他影响本研究进行或评价的严重合并症或并发症的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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