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【CTR20261203】在真实临床环境中，观察急性缺血性脑卒中患者使用明复乐®或爱通立®溶栓治疗的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20261203

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于发病 4.5 小时内、符合静脉溶栓标准的急性缺血性卒中患者

试验通俗题目

在真实临床环境中，观察急性缺血性脑卒中患者使用明复乐®或爱通立®溶栓治疗的安全性研究

试验专业题目

rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、非随机、以 rt-PA 为参照的上市后安全性监测队列研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗后的短期颅内出血风险。次要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗后的长期颅内出血风险、死亡风险、系统性出血风险以及发生不良反应和严重不良事件的风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的成人患者；

排除标准

1.对再灌注治疗（包括静脉溶栓和机械取栓）有明确禁忌症的患者，具体包括：1.颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；2.既往颅内出血史；3.近3个月内有严重头外伤或卒中史；4.颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；5.近期（3个月）有颅内或椎管内手术；6.近2周内大型外科手术；7.近3周内有胃肠或泌尿系统出血；8.活动性内脏出血；9.主动脉弓夹层；10.近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；11.血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；12.急性出血倾向，包括血小板计数<100×109/L或其他情况；13.24h内接受过低分子肝素治疗；14.口服抗凝剂（华法林）且INR>1.7或PT>15s；15. 48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，或各种实验室检查异常且研究者认为不适合溶栓者（如APTT、INR、血小板计数、ECT、TT或Xa因子活性测定等）；16.随机血糖<2.8或>22.22mmol/L；17.头颅CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积>1/3大脑中动脉供血区）；2.已知怀孕或哺乳期女性患者（研究者可依据末次月经时间、病史询问或患者/家属自述进行判断）；

3.院外已经接受再灌注治疗的患者（包括静脉溶栓和血管内治疗的患者）；

4.预期无法完成随访的患者（如预计寿命短于3个月，或因其他原因无法配合随访计划）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编