CTR20233259
进行中（招募中）
注射用替奈普酶
治疗用生物制品
注射用替奈普酶
2023-10-24
企业选择不公示
急性肺栓塞
注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验
注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
201318
以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者或法定代理人已签署知情同意书；
请登录查看1.有以下溶栓禁忌证者：1）出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2）6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；3）中枢神经系统损伤或肿瘤；4）3周内严重的创伤、大手术或头部损伤；5）1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6）出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7）正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8）妊娠或分娩后1周；9）不能压迫部位的血管穿刺；10）10天内行心肺复苏；11）难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张>100mmHg）；12）严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13）感染性心内膜炎；
2.动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；
3.心腔内血栓；
请登录查看中日友好医院
100029
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