【ChiCTR2100042450】研究者撤销急性大血管闭塞对比替奈普酶静脉溶栓桥接血管内治疗与单独血管内治疗有效性及安全性的多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042450

试验状态

正在进行

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

研究者撤销急性大血管闭塞对比替奈普酶静脉溶栓桥接血管内治疗与单独血管内治疗有效性及安全性的多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

急性大血管闭塞对比替奈普酶静脉溶栓桥接血管内治疗与单独血管内治疗有效性及安全性的多中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400037

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在血管内治疗的基础上，替奈普酶能否进一步改善急性大血管闭塞性卒中患者临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1比例被随机分配至联合治疗组或血管内治疗组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照各分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP（RAT 1.1）实现随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

271

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18周岁以上； 2) 根据临床症状或影像检查诊断为前循环缺血性脑卒中； 3) CTA/MRA证实为大脑中动脉M1段或者M2段闭塞； 4）符合替奈普酶静脉溶栓标准； 5) 从发病到随机化时间在4.25小时内； 6) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 脑出血； (2) 存在替奈普酶静脉溶栓禁忌； (3) 既往mRS评分≥2； (4) 孕妇、哺乳期妇女； (5) 对造影剂、镍钛合金过敏； (6) 动脉迂曲或其他动脉疾病导致治疗装置无法到达目标血管； (7) 既往有神经系统或精神疾病有碍于神经功能评估； (8) 存在多个血管闭塞； (9) CT或MRI提示具有占位效应的脑肿瘤（小的脑膜瘤除外）； (10) CT或MRI提示脑血管炎； (11) CTA或MRA提示颅内动静脉畸形或动脉瘤； (12) 任何疾病晚期导致预期寿命不超过6个月； (13) 完成90天随访有困难者； (14) 正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属新桥医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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