【ChiCTR1900024262】微球载药栓塞化疗治疗中晚期食管癌并狭窄临床效果的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024262

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期食管癌

试验通俗题目

微球载药栓塞化疗治疗中晚期食管癌并狭窄临床效果的多中心随机对照研究

试验专业题目

载药微球在中晚期食管癌并狭窄临床应用的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中晚期食管癌并狭窄支架置入术后载药微球栓塞化疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由陆军军医大学新桥医院消化内科以各参与单位（分中心）为组，提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，具体随机结果分装不透明信封，交由各分中心独立研究助手来保管，本中心医生收治合格病例后，签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手拆开信封，按照随机分组结果将该病例纳入试验组或对照组，进行相应的治疗并收集相关信息。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学校临床医学科研人才培养计划（三类计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤70岁；（2）男女不限，鳞癌；（3）明确诊断为食管癌并狭窄、经标准一线治疗无效者，行食管纵隔CT平扫+增强、全腹部CT平扫+增强、心电图、心脏超声、血常规+网织红、肝功、肾功、电解质、凝血六项、大便潜血试验，体重。CT评估病变无远处转移患者；（4）无法手术切除患者或无意愿外科手术病人；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；（2）合并严重心血管疾病（心功能大于II级），出血性疾病（凝血功能异常,PT>16S, APTT>43S, INR>2）、肝功（ALT和AST>2ULN，TBIL>1.5ULN）、肾功异常（肌酐>1.5ULN）的病例；（3）伴有精神性疾病的患者；（4）同时服用影响出凝血功能药物（如非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、阿司匹林）者；（5）对本研究所用药物过敏的患者；（6）前三个月内参加过其它药物研究；（7）恶病质美国东部肿瘤研究协助组（ECOG）体力状况评分＞3分，Karnofsky行为状态（KPS）评分≤60分，预计生存期小于2月；（8）不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属新桥医院消化内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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