ChiCTR2600133314
尚未开始
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2026-09-24
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视神经脊髓炎谱系疾病
瑞帕妥单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的疗效评价研究
瑞帕妥单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的疗效评价研究
评估瑞帕妥单抗在视神经脊髓炎谱系疾病患者治疗的有效性和安全性
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2026-05-01
2031-06-01
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1.筛选时 18 周岁<=年龄<=75 周岁； 2.明确诊断为 NMOSD； 3.扩展残疾状态量表（EDSS）评分<=7.0； 4.筛选前 1 年内至少发生 1 次需要解救治疗的 NMOSD 发作；或筛选前 2 年内至少发生 2 次需要解救治疗的 NMOSD 发作包括首次发作； 5.自愿签署知情同意书； 6.生育能力的女性患者需妊娠试验阴性（血清β-HCG）；试验期间及停药 后 6 个月内需采取有效避孕措施； 1.筛选时 18 周岁<=年龄<=75 周岁；2.明确诊断为 NMOSD；3.扩展残疾状态量表（EDSS）评分<=7.0；4.筛选前 1 年内至少发生 1 次需要解救治疗的 NMOSD 发作；或筛选前 2 年内至少发生 2 次需要解救治疗的 NMOSD 发作包括首次发作；5.自愿签署知情同意书；6.生育能力的女性患者需妊娠试验阴性（血清β-HCG）；试验期间及停药 后 6 个月内需采取有效避孕措施；；
请登录查看1.研究者认为任何可能干扰研究药物评估或管理、患者安全性评估或研 究结果解释的状况； 2.筛选期前 8 周有任何未控制的活动性感染、严重感染； 3.筛选期前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞清除药物（CD19 或 CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）； 4.首次给药前 3 个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环 磷酰胺等烷化剂； 5.首次给药前 1 个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫抑制剂，包括但 不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等； 6.首次给药前 1 个月内使用过血浆置换（PE）或中等量输血、免疫调节 药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等； 7.合并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性 免疫系统疾病（如类风湿关节炎、硬皮病等）； 8.首次给药前 1 个月内接种活疫苗或减毒疫苗； 9.既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗 治疗； 10.首次给药前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期内接受过任何临床试验药 物，以较短者为准； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA 大于正 常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab） 阳性； 12.已知研究受试者对瑞帕妥单抗的任何成分过敏； 13.有恶性肿瘤病史的患者，包括恶性胸腺瘤、骨髓增生性或淋巴组织增 生性疾病，除非被认为通过充分治疗治愈且在筛选前>=3 年内没有复发证据。 完 全切除的非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌患者随 时被允许； 14.有其他重大严重疾病临床证据的患者或最近接受过大手术的患者，这 可能会混淆试验结果或使患者处于不适当的风险中。 可以包括肾/肝功能严重损 害的患者； 15.对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后 6 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕 药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；；
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