【ChiCTR2600133314】瑞帕妥单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

瑞帕妥单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的疗效评价研究

试验专业题目

瑞帕妥单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞帕妥单抗在视神经脊髓炎谱系疾病患者治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时 18 周岁<=年龄<=75 周岁； 2.明确诊断为 NMOSD； 3.扩展残疾状态量表（EDSS）评分<=7.0； 4.筛选前 1 年内至少发生 1 次需要解救治疗的 NMOSD 发作；或筛选前 2 年内至少发生 2 次需要解救治疗的 NMOSD 发作包括首次发作； 5.自愿签署知情同意书； 6.生育能力的女性患者需妊娠试验阴性（血清β-HCG）；试验期间及停药后 6 个月内需采取有效避孕措施； 1.筛选时 18 周岁<=年龄<=75 周岁；2.明确诊断为 NMOSD；3.扩展残疾状态量表（EDSS）评分<=7.0；4.筛选前 1 年内至少发生 1 次需要解救治疗的 NMOSD 发作；或筛选前 2 年内至少发生 2 次需要解救治疗的 NMOSD 发作包括首次发作；5.自愿签署知情同意书；6.生育能力的女性患者需妊娠试验阴性（血清β-HCG）；试验期间及停药后 6 个月内需采取有效避孕措施；；

排除标准

1.研究者认为任何可能干扰研究药物评估或管理、患者安全性评估或研究结果解释的状况； 2.筛选期前 8 周有任何未控制的活动性感染、严重感染； 3.筛选期前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞清除药物（CD19 或 CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）； 4.首次给药前 3 个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环磷酰胺等烷化剂； 5.首次给药前 1 个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等； 6.首次给药前 1 个月内使用过血浆置换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等； 7.合并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、硬皮病等）； 8.首次给药前 1 个月内接种活疫苗或减毒疫苗； 9.既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗治疗； 10.首次给药前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物，以较短者为准； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA 大于正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 12.已知研究受试者对瑞帕妥单抗的任何成分过敏； 13.有恶性肿瘤病史的患者，包括恶性胸腺瘤、骨髓增生性或淋巴组织增生性疾病，除非被认为通过充分治疗治愈且在筛选前>=3 年内没有复发证据。完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌患者随时被允许； 14.有其他重大严重疾病临床证据的患者或最近接受过大手术的患者，这可能会混淆试验结果或使患者处于不适当的风险中。可以包括肾/肝功能严重损害的患者； 15.对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后 6 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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