【ChiCTR2600133099】供者情绪、运动和睡眠对造血干细胞移植受者移植结局影响的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性疾病、部分遗传性疾病及自身免疫性疾病

试验通俗题目

供者情绪、运动和睡眠对造血干细胞移植受者移植结局影响的观察性研究

试验专业题目

供者情绪、运动和睡眠对造血干细胞移植受者移植结局影响的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估造血干细胞移植（HSCT）供者的情绪、运动和睡眠状况对受者移植结局的综合影响，明确供者情绪、运动、睡眠三大维度对受者关键移植结局指标（植入时间、GVHD发生率、复发率、生存率、生活质量）之间的关联特征，同时结合干细胞生物学指标，剖析上述因素对受者关键移植结局指标(植入时间、GVHD发生率、复发率、生存率、生活质量)的关联及潜在作用通路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

干细胞及转化研究

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 供者： (1) 年龄18～70周岁，性别不限； (2) 经HLA配型成功、医学评估合格，拟行异基因造血干细胞捐献的健康供者； (3) 认知功能正常，无沟通障碍，能够独立理解并完成本研究相关问卷评估； (4) 具备稳定联系方式，预期可完成研究全程随访； (5) 自愿签署本研究知情同意书。 2. 受者： (1) 年龄0～75周岁，性别不限，确诊为血液系统恶性疾病，符合异基因HSCT指征； (2) 与纳入供者HLA配型成功，拟行清髓/非清髓异基因造血干细胞移植； (3) 预计生存期>=3个月，可完成移植后至少12个月随访； (4) 临床资料完整，造血重建、并发症、生存等关键结局可有效评估； (5) 法定代理人/本人签署知情同意，同意数据纳入研究。 1. 供者： (1) 年龄18～70周岁，性别不限； (2) 经HLA配型成功、医学评估合格，拟行异基因造血干细胞捐献的健康供者； (3) 认知功能正常，无沟通障碍，能够独立理解并完成本研究相关问卷评估； (4) 具备稳定联系方式，预期可完成研究全程随访； (5) 自愿签署本研究知情同意书。2. 受者： (1) 年龄0～75周岁，性别不限，确诊为血液系统恶性疾病，符合异基因HSCT指征； (2) 与纳入供者HLA配型成功，拟行清髓/非清髓异基因造血干细胞移植； (3) 预计生存期>=3个月，可完成移植后至少12个月随访； (4) 临床资料完整，造血重建、并发症、生存等关键结局可有效评估； (5) 法定代理人/本人签署知情同意，同意数据纳入研究。；

排除标准

1. 供者： (1) 既往或目前确诊精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁等严重精神疾病； (2) 入组前3个月内使用镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药等可能影响评估结果的药物； (3) 妊娠或哺乳期女性； (4) 存在造血干细胞采集禁忌证（如严重心肝肾疾病、活动性感染、凝血功能障碍等）； (5) 存在语言/沟通障碍，或无法配合研究评估、随访； (6) 研究者判定存在其他不适宜参与本研究的情况。 2. 受者： (1) 移植前未控制的严重感染、脏器衰竭、颅内出血等，无法耐受移植； (2) 合并恶性肿瘤（非原发血液病）、严重精神疾病无法配合治疗； (3) 预计无法完成12个月随访，或临床资料严重缺失； (4) 接受自体移植、脐带血移植、非清髓性单倍体以外的特殊移植类型； (5) 研究者判定不适合纳入的其他临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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