【ChiCTR2500109161】环磷酰胺、PD-1 单抗联合 3+7 方案（PCIA）诱导初诊成人年轻高危急性髓系白血病缓解的多中心、随机对照、开放性、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109161

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

环磷酰胺、PD-1 单抗联合 3+7 方案（PCIA）诱导初诊成人年轻高危急性髓系白血病缓解的多中心、随机对照、开放性、前瞻性临床研究

试验专业题目

环磷酰胺、PD-1 单抗联合 3+7 方案（PCIA）诱导初诊成人年轻高危急性髓系白血病缓解的多中心、随机对照、开放性、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机对照前瞻性研究 PCIA 在诱导初诊成人年轻高危AML 的有效性，并检测 T 细胞亚群和单细胞测序检测基因变化以探讨其机制，为临床治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

①患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； ②按照世界卫生组织（WHO）新诊断急性髓系白血病的 18-60 岁（包括界值）患者，性别不限； ③ECOG 评分≤2 分，或 KPS 评分≥90 分，或 PS 评分≤1 分； ④未合并活动性第二恶性肿瘤； ⑤预计生存期>3 个月； ⑥入组前 4 周内不得接受放疗，化疗，靶向治疗，造血干细胞移植或任何其他治疗（对于高白细胞白血病患者，允许羟基脲及小剂量阿糖胞苷降肿瘤负荷）； ⑦ 按 NCCN2024 AML 指南，危险程度分为高危； ⑧ 育龄女性研究参与者需在首次研究用药前14天内进行血清妊娠试验且结果为阴性；无论男女，同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。；

排除标准

①确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR-ABL阳性白血病； ②随机前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者； ③危险程度为低中危患者； ④有影响生存的严重心脏疾病或肺功能异常者； ⑤合并有活动性第二肿瘤； ⑥首次给药前存在无法控制的活动性感染； ⑦无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； ⑧研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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