【CTR20252211】评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20252211

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Bleximenib片

药物类型

化学药

规范名称

Bleximenib片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的研究

试验专业题目

评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估与安慰剂联合Venetoclax（VEN）+阿扎胞苷（AZA）相比，Bleximenib联合VEN+AZA在治疗急性髓系白血病（AML）受试者中的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-30;2025-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.根据2022年国际共识分类（ICC）标准，为骨髓原始细胞≥10%的既往未接受过治疗的KMT2Ar或NPM1m AML患者。；3.根据方案定义的标准判定不适合强化疗。；4.随机化前有足够的肾功能和肝功能。；5.实验室检查结果在要求的范围内。；6.遵循以下指南：如果受试者有生育能力，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少6个月内必须： ·不得哺乳，也不得妊娠。 ·不得出于辅助生殖目的而捐献卵子或冷冻卵子以供将来使用。 ·在筛选时和研究治疗首次给药前48小时内，高灵敏度（例如，β-hCG）妊娠检查结果呈阴性，并且同意在研究后续阶段进行妊娠检查。 ·采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用一种屏障避孕方法。如果受试者没有生育能力，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少90天内，受试者必须： ·不得捐献精子或冷冻精子以供将来辅助生殖使用。 ·使用外用避孕套如果受试者的伴侣有生育能力，该伴侣必须在研究治疗末次给药后至少90天内使用高效避孕方法，除非受试者接受了输精管切除术。 ·如果受试者的伴侣有生育能力，该伴侣必须在研究治疗末次给药后至少90天内使用高效避孕方法，除非受试者接受了输精管切除术。；7.必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。；

排除标准

1.确诊为急性早幼粒细胞白血病（APL）。；2.已知活动性白血病累及中枢神经系统（CNS）。；3.有骨髓纤维化病史。；4.实体器官移植接受者。；5.有方案中规定的心脏疾病。；6.需要吸氧的慢性呼吸系统疾病。；7.在研究治疗首次给药前未得到控制的活动性感染，可能干扰研究目的或因参加试验而使患者面临不必要的风险；允许通过全身性治疗使感染得到控制的受试者参加研究。；8.有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。受试者必须能够轻松前往研究中心或在紧急情况下能够获得可提供适当护理的其他（当地）医院/诊所的诊疗；9.同时入组另一项抗癌治疗性临床研究，并在试验用药品（IMP）/相关代谢物的五个半衰期内使用任何其他IMP。；10.既往接受过用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）的任何去甲基化药物或任何化疗药物。；11.首次给药前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）诱导剂（包括但不限于圣约翰草、利福平、卡马西平和安乃近/Dipyrone）；12.在随机化前4周内接种过减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗或非复制型疫苗以及授权紧急使用的疫苗（例如，COVID-19）。；13.已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测为阳性。；14.活动性感染性肝炎。；15.除AML以外的任何活动性恶性肿瘤。；16.无法或难以吞咽胶囊/片剂、吸收不良综合征或显著影响胃肠道功能的任何疾病或医疗状况。；17.已知对Bleximenib辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；18.在随机化/入组前2周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址