【CTR20244242】Bleximenib在急性白血病患者中的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20244242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Bleximenib片

药物类型

化学药

规范名称

Bleximenib片

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性白血病

试验通俗题目

Bleximenib在急性白血病患者中的1/2期研究

试验专业题目

一项在急性白血病受试者中进行的Menin-KMT2A（MLL1）抑制剂Bleximenib 的I/II期首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是在研究1期第1部分（剂量递增）确定bleximenib 的RP2D，并在研究1期第2部分（剂量扩展）确定RP2D剂量下的的安全性和耐受性。本研究2期部分的目的是评估bleximenib在RP2D中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-26;2024-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁（体重≥40kg的≥12岁且＜18岁受试者仅有资格进入I期青少年队列；

排除标准

1.患有急性早幼粒细胞白血病、确诊为唐氏综合征相关白血病或幼年型粒单核细胞白血病的患者；2.活动性中枢神经系统白血病。；3.既往实体器官移植。；4.可使尖端扭转性室性心动过速风险增加的心血管疾病，或在研究药物首次给药前6个月内诊断出的心血管疾病；5.既往抗癌治疗产生的未消退至基线水平或≤1级的任何毒性（脱发、稳定的周围神经病变、血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血除外。；6.需要吸氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害。；7.在研究药物首次给药前48小时内报告体温＞100.5℉/38℃。；8.已知对Bleximenib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；9.与干细胞移植有关的排除标准：a. 在研究药物首次给药前≤3个月内接受过异基因骨髓或造血干细胞移植治疗。b. 有证据表明存在移植物抗宿主病。c. 在研究药物首次给药前≤1个月接受过供体淋巴细胞输注。d. 需要接受免疫抑制剂治疗；10.I期和II期（队列A1和A2）：既往治疗接受过任何Menin-KMT2A抑制剂；11.入组前4周内接受过既往抗癌免疫疗法，或入组前2周内接受过贝林妥欧单抗。；12.在研究药物首次给药前4周内或计划在研究药物给药期间接种减毒活疫苗；或在研究药物首次给药前2周内接种试验性疫苗；13.在研究药物计划首次给药前2周内接受过试验性干预治疗或使用过侵入性试验医疗器械，或目前已入组另一项临床研究。；14.在研究药物首次给药前2周内接受过大手术或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究药物给药期间安排大手术。；15.需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物；16.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测结果呈阳性，除非接受稳定的高效抗逆转录病毒治疗后病毒载量不可检测且CD4计数高于200。；17.方案定义的活动性/慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染或临床活动性感染性肝病；18.存在任何严重潜在疾病或精神疾病，如癫痫类疾病或精神疾病（如酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；19.有证据表明研究药物首次给药前7天内受试者存在任何活动性或未控制的感染；20.无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往切除手术；21.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最大获益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的任何情况；22.本研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤；23.确诊为范科尼贫血、Kostmann综合征、Shwachman-Diamond综合征或任何其他已知的骨髓功能衰竭综合征的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636

联系人通讯地址