【CTR20260114】泼尼松片药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20260114

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泼尼松片

药物类型

化学药

规范名称

泼尼松片

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎； 12.神经系统：多发性硬化症的急性加重； 13.其他：伴有蛛网膜下腔阻塞或即将阻塞的结核性脑膜炎（与适当的抗结核化疗同时使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。

试验通俗题目

泼尼松片药代动力学对比研究

试验专业题目

预评估受试制剂泼尼松片（规格：10 mg）与参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的药代动力学对比研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂泼尼松片（规格：10 mg，江苏联环药业股份有限公司生产）与参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg，Hikma Pharmaceuticals USA Inc.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂泼尼松片（规格：10 mg）和参比制剂泼尼松片（Prednisone®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验