CTR20260266
已完成
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化学药
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
2026-01-26
/
本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。
吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验
吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验
051530
主要目的：在健康参与者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2026-03-01
2026-03-17
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者；
2.有药物过敏史，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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