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首页 临床进展 吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

【CTR20260266】吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260266

试验状态

已完成

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康参与者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者；

2.有药物过敏史，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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