ChiCTR1900027198
正在进行
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化学药
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
2019-11-04
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COPD肺癌患者需要接受VATS肺叶切除术者
丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究
丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究
主要研究目的 本研究的主要研究目的是检验如下假说：丙酸倍氯米松混悬液雾化吸入可降低COPD肺癌患者术后肺部并发症（PPC）发生率。该研究对比了两不同治疗组中，COPD肺癌患者的术后肺部并发症（PPC）的发生率。 次要研究目的 分析患者肺功能的改善情况，不同类型肺部并发症的发生率，并了解血气分析结果的改善情况。比较两个治疗组的安全性特征（即不良事件发生率）。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验将采用分层区组随机化，将以是否单肺叶切除作为分层因素，共产生以下两个随机化分层： 1) 单肺叶切除 2) 非单肺叶切除 在每层中，再采用中心区组随机化的方法进行随机。
未说明
吴阶平医学基金会
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56
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2017-04-01
2020-02-29
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1.患者理解试验程序、试验涉及的风险，并且自愿签署知情同意书表示同意参加。 2.新诊断或已存在COPD的患者（根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订》标准），而且FEV1 ＜ 80%预计值 及FEV1/FVC <70% 3.根据研究者判断，需要进行VATS肺叶切除术，术后病理证实为肺癌的患者。 4.术中使用普通麻醉及双腔通气。 5.年龄为≥40~≤80岁。 6.术前氧饱和度 ≥90%。 7.血红蛋白 ≥100G/L 8.预计的手术时间≤ 4 小时；
请登录查看1.妊娠、哺乳期的女性 2.患者需要行全肺切除术或术中冰冻病理提示为良性 3.患者在访视1前3个月内曾经有过COPD急性加重 4.患者有哮喘病史 5.患者在访视1前1个月内曾患过肺炎 6.患者在访视1前6个月内，有脑梗死、心肌梗死、心衰、严重心律失常、肺结核病史 7.确认或疑似艾滋病毒（HIV）感染者 8.患者有白内障、青光眼 9.对任一试验药物或辅料成分存在过敏 10.患者在访视1前30天内参加过任何其他研究性试验 11.根据研究者判断，存在可能会给患者造成风险或妨碍试验参与的任何疾病或情况；
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