【ChiCTR2000041350】胸部神经阻滞技术对微创心脏手术术后新发房颤影响的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041350

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

成人心脏病

试验通俗题目

胸部神经阻滞技术对微创心脏手术术后新发房颤影响的应用研究

试验专业题目

胸部神经阻滞技术对微创心脏手术术后新发房颤的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨胸椎旁神经阻滞及前锯肌平面阻滞在微创心脏手术中应用的安全性与有效性，研究两种不同区域阻滞技术对微创心脏手术术后新发房颤及术后应激反应与慢性疼痛的影响，探讨围术期炎性介质水平与房颤发生的关系，目的是加速患者康复、减轻患者负担，为微创心脏手术患者个体化围术期管理提供新方法和新技术，为提高我国微创心脏外科患者管理能力提供依据和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与数据收集与访视的麻醉医生采用随机数字表法将患者随机分组。

盲法

本研究中受试患者、实施手术的外科医生、手术结束后负责患者治疗的ICU医生、随访研究人员及数据统计人员对患者分组并不知情。但该研究对实施麻醉方案的麻醉医生并不设盲，即麻醉医生对患者的分组知情，但不参与术后的治疗干预及随访。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

年龄小于65岁成年患者，男女不限，术前窦性心率，符合手术指征，包括冠心病、动脉导管未闭，房、室间隔缺损，中重度二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣狭窄或关闭不全，心脏良性肿瘤等，拟行经肋间非体外冠脉搭桥或经右房或左房径路微创体外循环心脏矫治手术。；

排除标准

(1)重度肥胖者（BMI>32）； (2)严重胸廓畸形如漏斗胸，心脏完全位于左侧胸腔内，无法提供最佳的手术野显露者； (3)入路胸腔严重粘连者； (4)严重血管病变，包括腹主动脉、髂动脉或股动脉疾病，或有严重的主动脉粥样硬化、升主动脉内径大于40mm，主动脉缩窄、动脉导管钙化者； (5)心功能分级(NYHA)IV 级、有低心排血量综合征及并发肝、肾功能不全者，近期有神经系统征象如栓塞史者； (6)先天性分流性心脏病合并严重肺动脉高压出现双向分流或-13-紫绀者，或合并其它严重心内畸形者； (7)股总动脉狭窄>50％； (8)股总动脉有血肿、假性动脉瘤及动静脉瘘； (9)股总动脉壁钙化严重； (10)股总动脉直径<7 mm； (11)拟穿刺部位为人工血管或大隐静脉旁路； (12)严重凝血功能障碍； (13)穿刺点周围皮肤感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市胸科医院

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