【ChiCTR2300068140】一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除NSCLC的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068140

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除NSCLC的疗效和安全性

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除NSCLC的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除NSCLC的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经影像学或病理检测证实的Ⅱ-ⅢB(N2)期可切除NSCLC患者(依据第8版分期)。 2. 经由主管医生评估肿瘤可切除。 3. 既往未接受治疗。 4. ECOG PS评分：0-1分。 5. 能够提供知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 6. 在签署ICF时年龄18岁以上的男性或女性。 7. 研究者根据RECIST1.1版评估为可测量病灶。 8. 肺和心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求。 9. 足够的器官功能，包括如下： (1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥9g/dL。 (2) 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）≤2.5倍ULN。 (3) 肾脏：肌酐清除率≥45mL/min（采用标准的Cockcroft-Gault公式）。 10. 对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后3个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗。 2. 已知携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或ALK基因易位；对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的EGFR检测结果；对于鳞状非小细胞肺癌患者，若EGFR突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测； ALK融合基因状态未知的患者（无论非鳞癌还是鳞癌）都不要求进行检测。 3. 预期不能耐受手术的患者。 4. 在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。 5. 任何研究药物或者辅料过敏。 6. 经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者： (1) HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测)； (2) HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）。 7. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 8. 长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 9. 研究治疗开始前尚未愈合的手术切口（小的活检切口可入选）。 10. 有活动性感染者。 11. 在替雷利珠单抗首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 12. 有无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等。 13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 14. 在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术。 15. 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 16. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市胸科医院

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