【ChiCTR2100049306】合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049306

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究

试验专业题目

合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究：DEMAND研究——随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索达格列净对急性STEMI患者成功PPCI治疗后的心肌梗死面积的影响和心脏重塑的效用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将使用随机软件执行随机化方案，随机结果将通过电子化方式通知到每个研究中心进行药物分配。随机化将通过2个因素进行分层：（1）LAD近端的急性STEMI罪犯病变位置，以及（2）经血管造影证实的左主干或多支冠状动脉疾病。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性住院患者，年龄18~80岁； 2.急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）起病12个小时内，且直接PCI成功的患者； 3.采用阿司匹林（ASA）与替格瑞洛的双联抗血小板治疗（DAPT）； 4.入组前1个月确诊为2型糖尿病，并已进行降糖治疗，但未采用胰高糖素样肽受体激动剂（GLP-1RA，如艾塞那肽）、噻唑烷二酮类药物（TZD，如吡格列酮）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i，如达格列净）治疗的2型糖尿病患者； 5.医学上病情稳定； 6.自愿参与且签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病； 2.MRI禁忌症； 3.严重肾功能不全（eGFR<45 mL/min/1.73m^2）； 4.不稳定或快速进展性肾病； 5.症状性低血压或收缩压<95mmHg或舒张压<50mmHg（以入选访视作为血压标准）； 6.控制不佳的高血压：收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg（以入选访视作为血压标准）； 7.对达格列净或任何赋形剂成份过敏者； 8.严重肝功能损伤患者（Child-Pugh C级）； 9.乙型肝炎或丙型肝炎患者； 10.伴急性失代偿性心衰或入组前4周内因失代偿性心衰住院的患者； 11.膀胱癌或5年内任何其他恶性肿瘤史（治愈除外）； 12.诊断或病史： (1)3个月内出现急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高血糖高渗状态； (2)尿崩症。 13.正在参加另一项临床研究； 14.慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（过去一年3次或以上）； 15.育龄女性筛选及随机期妊娠试验结果阳性（即未经药物或手术避孕或未绝经的女性），或自签署知情同意书至末次用药后两周内拒绝使用医学上接受的避孕方法的女性，或者哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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