【ChiCTR2200058829】LncRNA在钙化性主动脉瓣膜病中调控机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化性主动脉瓣疾病

试验通俗题目

LncRNA在钙化性主动脉瓣膜病中调控机制的研究

试验专业题目

LncRNA在钙化性主动脉瓣膜病中调控机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨调控钙化性主动脉瓣狭窄（CAVS）的可能相关的信号通路及作用机制；通过阻断某条信号通路，可能会干预及延缓瓣膜钙化进程，为钙化性主动脉瓣疾病（CAVD）的临床治疗提供新的潜在靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用病例-对照研究的方法，2022年9月--2023年6月因钙化性主动脉瓣狭窄就诊于天津市胸科医院，完善超声心动图后确诊为CAVD，需行主动脉瓣膜置换术手术治疗的患者纳入本研究实验组（CAVD组，n=10），同期因急性A型主动脉夹层需行Bentall或Bentall+Suns手术的患者纳入本研究对照组（非CAVD组，n=10）。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-09-20

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1. 诊断主动脉瓣中度及中度以上狭窄（可伴有轻度主动脉瓣关闭不全）需行外科主动脉瓣置换手术的患者纳入实验组。根据美国心脏病学会和美国心脏病协会（ACC/AHA）2014年心脏瓣膜病患者管理指南对主动脉瓣狭窄程度进行分类，诊断条件包括：（1）轻度主动脉瓣狭窄：主动脉Vmax 2.0-2.9m/s或平均?P<20mmHg或瓣口面积>1.5cm2；（2）中度主动脉瓣狭窄：主动脉Vmax 3.0-3.9m/s或平均?P 20-39mmHg或瓣口面积1.0-1.5cm2；（3）重度主动脉瓣狭窄：主动脉Vmax≥4m/s或平均?P≥40mmHg或瓣口面积?1.0cm2。主动脉瓣钙化的诊断与确诊：超声提示主动脉瓣瓣膜有1个或多个点状或环状回声增强，直径超过1mm。主动脉瓣钙化狭窄的诊断与确诊：主动脉瓣中度狭窄，主动脉瓣中至重度狭窄，主动脉瓣重度狭窄，瓣口面积≤1.5cm2，跨瓣血流速率≥2.5 m/s。 2. 选取正常主动脉瓣膜组织标本时，同期因急性A型主动脉夹层需行Bentall或Bentall+Suns手术患者的主动脉瓣需行病理检查瓣膜组织确定基本正常后纳入对照组。；

排除标准

1. 风湿性主动脉瓣狭窄、感染性心内膜炎或者是炎性瓣膜病变、先天性二叶主动脉瓣疾病； 2. 伴发中重度主动脉瓣关闭不全者；合并二尖瓣病变的主动脉瓣狭窄； 3. 心力衰竭（心功能IV级）、心肌梗死、活动期的心肌炎、急性心肌损伤、主动脉夹层、肺栓塞、矽肺、哮喘、恶性肿瘤等疾病患者； 4. 由细菌或真菌或病毒等感染引起的急性或慢性炎症性疾病患者； 5. 免疫功能异常的慢性疾病（如血液病、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低、甲状旁腺疾病、类风湿关节炎、炎症性肠病等）初治或经治患者； 6. 其他原因可能导致免疫功能或代谢异常（如现患感染性疾病、发热体温>37.4℃、肝肾功能异常、痛风等）患者； 7. 主动脉瓣瓣膜置换术后再狭窄者； 8. 近3月内服用抗生素、免疫抑制剂、类固醇类药物、非甾体抗炎药，3个月内有手术史或外伤史； 9. 1月内使用过羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市胸科医院

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