【ChiCTR2500114713】重组人脑利钠肽治疗利尿剂抵抗的慢行心力衰竭畸形失代偿患者的前瞻性、随机、对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭急性失代偿

试验通俗题目

重组人脑利钠肽治疗利尿剂抵抗的慢行心力衰竭畸形失代偿患者的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

重组人脑利钠肽(新活素)治疗利尿剂抵抗的急性失代偿性心力衰竭患者的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究不同剂量重组人脑利钠肽对利尿剂抵抗的慢性心力衰竭急性失代偿患者的的临床应用以及其安全性、有效性和耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者利用SPSS软件中的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，给每位患者赋予一个随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

西藏康哲药业发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-12-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.诊断为慢性心力衰竭急性失代偿确诊时间不超过48h，且存在利尿剂抵抗的患者；利尿剂抵抗诊断标准参照《2024心力衰竭患者利尿剂抵抗诊断及管理中国专家共识》：使用襻利尿剂后水钠排泄不满意，影响容量负荷的调控。每日静脉使用呋塞米剂量≥80mg 或使用等效剂量其他利尿剂后，仍无法达到合适尿量(1.0mL/kg/ h)。不同的襻利尿剂换算公式为:口服呋塞米80mg=静脉呋塞米40mg=口服/静脉注射托拉塞米20mg=口服/静脉注射布美他尼1 mg）； 4.脑钠肽（BNP）或N末端脑钠肽前体（NT - proBNP）水平升高，BNP≥400 pg/ml或NT - proBNP≥1200 pg/ml 5.愿意参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.预期住院治疗时间≤24h者； 2.存在低血压或较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<90mmHg）者； 3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者； 4.eGFR＜15ml/min/1.73m2及血ALT和/或AST＞2.5倍ULN者； 5.妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者； 6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 7.近一个月内参加其他研究者； 8.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看