【ChiCTR2600117077】一项评估甲磺酸阿美替尼一线治疗EGFR突变IIIB-IV 期非鳞 NSCLC患者合并慢性阻塞性肺疾病的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变IIIB-IV期非鳞 NSCLC 合并慢阻肺

试验通俗题目

一项评估甲磺酸阿美替尼一线治疗EGFR突变IIIB-IV 期非鳞 NSCLC患者合并慢性阻塞性肺疾病的有效性及安全性研究

试验专业题目

一项评估甲磺酸阿美替尼一线治疗EGFR突变IIIB-IV 期非鳞 NSCLC患者合并慢性阻塞性肺疾病的有效性及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

目前EGFR突变的NSCLC合并COPD患者的治疗研究较少，缺乏前瞻性的临床研究。在肺癌抗肿瘤药物治疗中，化疗、靶向治疗、抗血管生成药物及免疫治疗等手段都扮演着重要角色。其中，针对驱动基因阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，靶向治疗更是颠覆了传统肺癌治疗格局。而对于LC-COPD患者，在控制COPD疾病进展的同时，积极有效的抗肿瘤药物治疗，对于改善患者预后，提升患者生存质量十分重要。探索阿美替尼一线治疗EGFR突变IIIB-IV期非鳞 NSCLC 患者合并慢阻肺的有效性及安全性，为EGFR突变IIIB-IV期非鳞 NSCLC 合并慢阻肺的患者治疗提供临床参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2028-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄18岁-75岁，性别不限； 3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-IV期非鳞 NSCLC 患者（根据AJCC第8版分期系统）伴EGFR突变； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；注：之前接受过放疗的病灶不可视为靶病灶，除非放疗病灶发生明确进展。 5.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1； 6.预期生存期≥3月； 7.良好的器官功能： 1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） •血红蛋白（HB）≥90 g/L； •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； •血小板计数（PLT）≥100×109/L； •白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或本研究中心的正常值下限，并且≤15×109/L； 2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） •AST和ALT≤1.5 x ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 x ULN）； •ALP≤2.5 x ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 x ULN）； •TBiL≤1.5 x ULN； •ALB≥30 g/L； •Cr≤1.5 x ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（顺铂）或CrCL ≥50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault公式）； •APTT≤1.5 x ULN，同时INR或PT≤1.5 x ULN（未接受抗凝治疗）； 8.任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0），任何等级的脱发除外； 9.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 10.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.目标疾病排除标准 1）排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%； 2）合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、NTRK融合突变、MET14外显子跳跃突变、RET融合突变、KRAS G12C/HER2突变； 3）既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗； 4）排除无可测量病灶受试者； 5）排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。未针对脊髓压迫进行明确的手术和/或放疗，或对于既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据表明随机化前疾病在临床上稳定≥2周； 6）患者曾经接受过抗血管生成药物治疗； 7）患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。 2.病史和合并症 1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎； •有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。 •患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入。 2）排除首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者； 3）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者； 4）排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者； 5）入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者； 6）首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前胸部放射者； 7）排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 8）排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者； 9）排除首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌癌之外的其它恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期的5年OS>90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外； 10）排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。排除按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 11）患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 12）排除首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除伴有任何活动性感染的受试者。不排除肺癌淋巴扩散的情况； 13）排除准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 14）排除首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者； 15）排除首次用药前伴有铂类药物治疗禁忌症的受试者：痛风（针对使用顺铂的受试者）、水痘、带状疱疹、≥2级外周神经病变； 16）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）； 17）排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者。需要止痛药治疗的受试者必须在随机分组前已有稳定的止痛治疗方案；适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经）应在入选至少2周前完成治疗；无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移）； 3.查体和实验室检查所见 1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 2）未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA检测值高于正常值上限；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA阳性；合并乙肝和丙肝共同感染；注：乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，也需检测HBV-DNA， HBV DNA检测值低于正常值上限才可入组； 4.过敏反应和药物不良反应； 5.排除伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 6.根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

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试验机构

天津市胸科医院

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