2026年5月1日 — 美国众议院拨款委员会在 FY2027 Agriculture, Rural Development, Food and Drug Administration, and Related Agencies Appropriations Act 审议文件中，纳入一段题为“Clinical Trial Data from Foreign Adversaries”的报告语言，涉及 FDA 在 investigational new drug application（IND）申请中接受、审查或考虑特定国家临床研究中心数据的问题[1]。
众议院官方会议文件显示，该段文字称，委员会对中国在美国药品供应链和药物开发生态中的影响表示关切，并特别提到中国临床试验数据可被更快收集、FDA 未检查相关中国临床试验中心、以及相关数据可能用于支持 IND 等问题[1]。
该文件的关键表述为，委员会“prohibits FDA from accepting, reviewing, or considering any covered clinical data generated by a clinical investigation site located in a covered nation”，用于支持根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505条或《公共卫生服务法》第351条提交的 IND 申请及其修订或补充[1]。
按照该段报告语言，该限制拟适用于相关法案生效一年后提交的申请，文件称这一时间安排旨在让 FDA 有时间制定实施指南，并让受影响的申请人调整临床试验策略[1]。
截至目前，该内容应被理解为众议院拨款委员会报告文件中的政策提议或报告语言，而不是已经生效的 FDA 禁令，也不是已经完成国会立法程序并签署生效的成文法律。 众议院拨款委员会新闻稿显示，委员会于2026年4月29日审议并批准该 FY2027 拨款法案，表决结果为35票赞成、25票反对[2]。
该报告语言使用的适用范围并非单独列举“中国”或“俄罗斯”，而是引用美国法典 10 U.S.C. 4872(f) 中“covered nation”的定义[1]。美国法典当前文本显示，“covered nation”包括朝鲜、中国、俄罗斯和伊朗[3]。
中国创新药 BD 已进入全球核心交易池
这一政策信号出现的背景，是中国创新药资产在全球 BD 市场中的权重快速上升。证券时报援引医药魔方 NextPharma 数据库称，截至2025年12月31日，中国创新药 BD 出海授权全年交易总金额达到1,356.55亿美元，交易数量达到157笔，首付款合计70亿美元；相比之下，2024年中国创新药 BD 出海授权交易总金额为519亿美元，交易数量为94笔[4]。
按交易金额口径，中国创新药对外授权交易额在2025年已占全球总额的49%，并超过美国同期对外许可总金额[4]。高盛研究也指出，中国已占全球药物授权交易约一半的金额份额；若按交易数量计算，中国约占全球授权交易的 26%[5]。
第三方行业数据亦显示出相同趋势。Fierce Biotech 援引 Evaluate 数据称，中国相关授权和并购交易的潜在总金额从2023年的352亿美元上升至2024年的519亿美元，并在2025年12月初达到922亿美元；Evaluate 还称，截至2025年11月底，中国相关授权和并购交易占行业交易总价值的21%，高于2022年的9%[6]。
这意味着，中国创新药出海已不再只是单个公司或单个产品的交易事件，而是全球药企外部创新来源重构的一部分。高盛研究称，中国生物医药公司在全球新药开发中的存在感持续提升，并且约46%的2025年上半年进入人体临床的新药分子来自中国公司[5]。
对创新药企业出海的启示
第一，临床开发需要更早全球化。对于计划进入美国市场或以美国市场作为估值核心的创新药资产，仅在中国完成早期临床后再寻找海外合作方的路径，可能面临更高政策不确定性；若美国后续限制相关 covered nation 临床研究中心数据用于 IND 支持材料，企业可能需要提前设计美国、欧洲、澳大利亚或其他非 covered nation 地区的临床站点组合[1]。
第二，BD 估值将更依赖数据可接受性。海外买方在评估中国资产时，未来可能不仅关注疗效、安全性、靶点竞争格局和商业潜力，也会更加关注临床数据来源地、FDA 沟通记录、IND 支持材料构成、桥接试验需求以及临床数据能否支持美国注册路径[1]。
第三，交易文件需要纳入政策变化机制。对于 license-out、共同开发、NewCo、区域授权和并购交易，若美国监管政策变化导致中国临床数据不能用于相关申报，补充试验成本、开发责任、付款节点、里程碑顺延、终止权和补救安排都应在合同中提前设计[1]。
第四，出海竞争正在从“卖资产”转向“卖全球开发能力”。当中国创新药 BD 金额占全球比例快速提升时，真正影响长期定价权的将不只是早期临床信号，而是企业能否提供符合多区域监管逻辑的数据包、CMC 路径、知识产权策略和全球临床开发方案[4、5]。
对医疗器械出海的借鉴意义
本次众议院报告语言直接针对的是用于支持 IND 的“covered clinical data”，其文本对象主要是药品和生物制品开发路径，而非医疗器械 510(k)、De Novo、PMA 或 IDE 提交[1]。但是，对医疗器械企业而言，该事件仍具有重要的合规和出海策略启示。
FDA 对医疗器械境外临床数据已有明确规则。FDA 官方页面显示，自2019年2月21日起，在美国境外开展并用于支持医疗器械申请或提交的临床研究，需按照 Good Clinical Practice（GCP）进行，并包括独立伦理委员会审查、持续审查和受试者知情同意等要求[7]。
FDA 官方页面还显示，该规则适用于支持 IDE、510(k)、De Novo、PMA、HDE 和 PDP 等医疗器械申请或提交的临床研究[7]。对于美国境外临床研究，提交材料需要说明每项研究是否按照 21 CFR 812.28 所定义的 GCP 开展，并提供相应支持信息或交叉引用；如研究未符合 GCP，则需提交豁免请求，或说明未符合 GCP 的原因以及如何确保数据可信、准确并保护受试者权益[7]。
这对中国医疗器械企业尤其重要。对于眼科器械、植入类器械、诊断设备和高风险创新器械而言，若目标市场包括美国，企业应在临床方案设计阶段就考虑 FDA 对受试者保护、伦理审查、数据完整性、源文件可核查性、器械版本一致性和美国人群适用性的要求，而不是在完成中国或其他地区临床后再补做美国申报解释[7]。
对医疗器械出海企业而言，更稳妥的路径是把“全球可接受的临床证据”作为产品开发的一部分，而不是上市前的补充材料。特别是当企业计划通过 510(k)、De Novo 或 PMA 进入美国市场时，临床终点、随访周期、统计设计、试验器械版本、研究中心资质、伦理文件、知情同意、数据监查和不良事件记录，都应尽早按目标市场要求建立证据链[7]。
结 语
美国众议院拨款委员会的这段报告语言尚未成为最终法律或 FDA 执行政策，但它释放了一个清晰信号：在生命科学领域，临床数据来源地、数据可验证性、伦理合规和供应链安全正在成为监管与交易定价的重要变量[1]。
对于中国创新药和医疗器械企业来说，出海的关键不再只是找到海外买方或完成本土临床，而是建立能够被全球主要监管机构接受、被跨国公司尽调团队信任、并能支撑长期商业化的证据体系。换言之，中国生命科学企业出海正在从“产品出海”进入“证据、合规和全球开发能力出海”的新阶段。
从更长期看，每一次外部限制都可能成为中国创新药和医疗器械产业能力升级的倒逼力量。监管门槛、数据审查和合规要求的提高，虽然会在短期内增加企业出海成本和交易不确定性，但也会推动行业从单点产品竞争，转向全球临床设计、质量体系、注册策略、数据治理和跨境商业化能力的整体升级。
参考文献
[1] U.S. House of Representatives, Committee meeting document, FY27 Agriculture, Rural Development, Food and Drug Administration, and Related Agencies Appropriations Act markup PDF. https://docs.house.gov/meetings/AP/AP00/20260429/119253/HMKP-119-AP00-20260429-SD003.pdf
[2] House Committee on Appropriations, “Committee Approves FY27 Agriculture, Rural Development, Food and Drug Administration Act,” April 30, 2026. https://appropriations.house.gov/news/press-releases/committee-approves-fy27-agriculture-rural-development-food-and-drug
[3] Office of the Law Revision Counsel, U.S. House of Representatives, 10 U.S.C. § 4872, definition of “covered nation.” https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid%3AUSC-prelim-title10-section4872&num=0&edition=prelim
[4] 证券时报, “2025中国创新药BD交易‘爆单’ 一年狂揽超1300亿美元,” January 5, 2026. https://www.stcn.com/article/detail/3569424.html
[5] Goldman Sachs, “China Is Increasing Its Share of Global Drug Development,” December 17, 2025. https://www.goldmansachs.com/insights/articles/china-is-increasing-its-share-of-global-drug-development
[6] Fierce Biotech, “Despite geopolitical pressures, China biotech deals remain at pace as collective value soars: Evaluate,” December 23, 2025. https://www.fiercebiotech.com/biotech/despite-geopolitical-pressures-china-biotech-deals-remain-pace-collective-value-soars
[7] U.S. Food and Drug Administration, “Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices.” https://www.fda.gov/medical-devices/investigational-device-exemption-ide/acceptance-data-clinical-investigations-medical-devices
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2026-07-22
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