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【ChiCTR2600135229】零缺血机器人腹腔镜肾部分切除术

基本信息
登记号

ChiCTR2600135229

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

零缺血机器人腹腔镜肾部分切除术

试验专业题目

零缺血机器人腹腔镜肾部分切除术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.核心目的:最大化保护肾功能,提升手术安全性:通过机器人辅助技术与 “零缺血” 理念的结合,在肾肿瘤切除过程中完全避免肾脏缺血再灌注损伤,最大限度保留正常肾单位,减少术后肾功能不全风险,尤其适用于孤立肾、双侧肾肿瘤或基础肾功能不全的患者; 2.突破传统手术局限:传统肾部分切除术依赖肾动脉阻断(热缺血时间通常需 20-30 分钟),缺血时间过长会导致肾细胞损伤。本技术通过精准血管控制、快速肿瘤切除与即刻血流重建,实现 “零缺血” 状态,突破热缺血时间限制,扩大手术适应症(如复杂肾肿瘤、肾功能储备差的患者)。 3.推动精准医疗与微创化:利用机器人手术的高精度操作优势(如 3D 视野、灵活机械臂),实现肿瘤边界的精准识别与切除,减少术中出血,降低术后并发症(如尿漏、出血、感染),提升患者预后质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计学专业人员,采用SAS 9.4 统计软件,按1:1比例进行简单随机分组,生成随机分配序列。

盲法

本试验实施单盲(结局评估者盲) 施盲对象:结局评估人员、数据统计分析人员 未施盲对象:患者、手术医师、临床护理人员(因手术术式存在明显差异,无法实施盲法)

试验项目经费来源

科研课题经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限; 2.影像学检查提示肾脏占位性病变,经临床评估拟行肾部分切除术; 3.患者一般情况能够耐受全身麻醉及机器人辅助腹腔镜手术; 4.经术前影像学及临床综合评估,具备实施机器人肾部分切除术条件; 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.经评估不适宜行肾部分切除术或需行根治性肾切除术者; 2.严重凝血功能障碍或其他无法耐受全身麻醉及机器人手术者; 3.合并严重疾病,研究者判断不适宜参加本研究者; 4.拒绝参加研究或未签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院海南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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