【ChiCTR2300079314】脊柱转移瘤新型治疗策略的研发及围手术期多中心加速康复研究
登记号
ChiCTR2300079314
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
脊柱转移瘤新型治疗策略的研发及围手术期多中心加速康复研究
试验专业题目
脊柱转移瘤新型治疗策略的研发及围手术期多中心加速康复研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊柱转移瘤
申办单位
中国人民解放军总医院海南医院
申办者联系人
雷明星
联系人邮箱
leimingxing@301hospital.com.cn
联系人通讯地址
海南省三亚市海棠区江林路80号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘耀升
研究负责人电话
+86 158 1006 9346
研究负责人邮箱
liuyaosheng@301hospital.com.cn
研究负责人通讯地址
北京市海淀区阜城路51号
研究负责人邮编
试验机构
中国人民解放军总医院第四医学中心
试验项目经费来源
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由雷明星医生运用Python软件产生随机数字，按照随机数字法进行分组。
盲法
单盲法：参与者不知道实验组和对照组的分组情况。
试验范围
试验目的
1、建立与验证基于机器学习的脊柱转移瘤围手术期风险预警模型。
2、研发脊柱转移瘤新型ESCC分级及新型治疗决策框架系统。
3、基于围手术期风险预警与治疗决策框架，构建脊柱转移瘤围手术期加速康复方案并验证其有效性。
目标入组人数
300;110;100
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-20
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
年龄≥18岁；影像学提示ESCC12点分级为高级别或极高级别；存在以下临床表现其中一项或几项者：a.局部机械性疼痛或放射性疼痛并进行性加重。B.感觉功能损害并进行性加重。C.下肢运动功能损害。D.括约肌功能损害；预期生存时间>6个月。
排除标准
除脊柱骨髓瘤之外的原发性脊柱恶性肿瘤；脊柱转移瘤髓内转移；主要病变脊椎已接受过手术或放射治疗；合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、严重感染、严重肝肾功能不全、严重出凝血功能障碍或严重的心理障碍及其他不能耐受全麻及手术的患者。
是否属于一致性评价
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