【ChiCTR2600128214】一项评价髋关节发育不良全髋关节置换术中臀中肌重建临床疗效的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

发育性髋关节发育不良

试验通俗题目

一项评价髋关节发育不良全髋关节置换术中臀中肌重建临床疗效的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

髋关节发育不良全髋关节置换术中臀中肌重建的技术研究

申办单位信息

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100048

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价自体腓骨长肌腱移植重建臀中肌对DDH患者THA术后步态恢复的临床疗效； 2.次要目的：分析臀中肌重建术后肌力恢复趋势及恢复时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由一位不参与患者招募和手术的医生在试验开始前使用 Microsoft Excel 2019 的 RANDBETWEEN(1,2) 函数生成，并将生成的随机序列‘固定’（复制粘贴为值）保存在一个只读的加密文件中。

盲法

患者和参与术后随访评价的数据采集与分析人员为施盲对象，手术医生为技术操作人员，不作为施盲对象。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目批准号:82425036）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.单侧Hartofilakidis B型和C型发育性髋关节发育不良，需行初次全髋关节置换术者；2.年龄18-80周岁，性别不限；3.既往行骨盆髂骨翼截骨-髋臼造盖术患者；4.身体和心理健康，能参加和配合试验，5.手术部位无其他创伤或感染，6.同侧下肢无腓骨长肌腱取材禁忌；7.患者愿意参加研究并签署书面知情同意书。 1.单侧Hartofilakidis B型和C型发育性髋关节发育不良，需行初次全髋关节置换术者；2.年龄18-80周岁，性别不限；3.既往行骨盆髂骨翼截骨-髋臼造盖术患者；4.身体和心理健康，能参加和配合试验，5.手术部位无其他创伤或感染，6.同侧下肢无腓骨长肌腱取材禁忌；7.患者愿意参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有脊柱或下肢神经肌肉疾病史（如小儿麻痹、脑瘫等）；2.体重指数（Body Mass Index，BMI）＞35 kg/m²；3.手术部位或踝部存在活动性感染、皮肤病变或创伤未愈；4.严重骨质疏松、同侧踝关节不稳、平足症或腓骨长肌腱既往损伤史；5.无法耐受麻醉或预计延长手术时间者；6.临床、影像资料缺失或预计无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100048

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