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【ChiCTR2600117739】上颌窦区域种植相关器械研制及临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117739

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌后牙缺失伴牙槽骨严重萎缩

试验通俗题目

上颌窦区域种植相关器械研制及临床验证

试验专业题目

多功能上颌窦镜的研制及临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在研发一款集可视、操作、冲洗、吹气、送粉、负压和调控系统于一体的多功能上颌窦镜，并通过临床前和临床研究验证其相比传统器械在降低上颌窦黏膜穿孔率、实现精准微创手术方面的优越性，最终建立标准化手术规范并推广应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员通过简单随机化分组方法(编号法）产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项首发2024-2-5051

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.身体状况良好，无其他重大疾病，能耐受上颌窦手术过程 2.双侧上颌后牙区单牙或多牙缺失; 3.患牙拔除3个月以上，软硬组织愈合良好; 4.CBCT显示剩余骨高度<8mm，可用骨宽度≥6.0 mm; 5.缺牙区近远中向和颌龈间隙正常者； 6.无急性或慢性上颌窦病变; 7.患者要求微创手术且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他严重全身系统性疾病，不能耐受手术的患者； 2.上颌窦发育不全的患者； 3.未经控制的牙周病患者； 4.上颌窦黏膜存在较严重分隔的患者; 5.严重咬合功能紊乱或夜磨牙症； 6.不愿参与临床研究或不能按时复诊的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第四医学中心

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