【ChiCTR2600132106】环钻切除术对比激光点痣术治疗面部色素痣：一项前瞻性自身半侧对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

面部色素痣

试验通俗题目

环钻切除术对比激光点痣术治疗面部色素痣：一项前瞻性自身半侧对照试验

试验专业题目

环钻切除术对比激光点痣术治疗面部色素痣：一项前瞻性自身半侧对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较环钻切除与激光治疗面部良性色素痣的术后美容效果，以术后6个月POSAS 2.0总分作为量化指标。旨在确定两种治疗方法在瘢痕质量维度和患者主观体验维度是否存在具有临床意义的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化。以研究中心为分层因素，在每个中心内使用计算机生成的随机序列。区组大小设为6，以增加不可预测性。由不参与患者评估的独立统计师使用SAS 9.4软件PROC PLAN过程生成随机化列表。随机化结果密封在不透光信封中，按入组顺序编号，由研究中心指定的人员（研究协调员）在患者签署知情同意书并完成基线评估后拆封信封，确定左侧和右侧分别接受的治疗方案。

盲法

1. 评估者独立性与盲态保障 (1) POSAS评分由不参与治疗操作的独立评估医师完成，评估者与研究操作者物理隔离，禁止在治疗记录与随访评估中标注或暗示侧别术式； (2) 每次随访拍照后，由独立数据管理员对照片进行唯一编码(如PT-001-L/R)，评估者仅接触编码照片，不接触受试者身份及治疗记录。 2. 评分者间一致性(Inter-rater Reliability)质控 (1) 启动前校准：首例受试者入组前，由两名独立盲态评估员对10例模拟病例(既往同类手术随访照片)进行独立评分，计算组内相关系数ICC(two-way random, absolute agreement)，要求OSAS与PSAS总分ICC>=0.80；若ICC<0.80，分析分歧维度并重新培训校准，直至达标； (2) 中期再校准：入组达50%(约35例)时，再次抽取10例受试者双侧照片进行双评估员独立评分，复测ICC；若中期ICC降至<0.75，排查原因(如评估标准漂移、设备更换)并实施再培训； (3) 终期一致性报告：统计分析报告中附ICC及其95%置信区间，作为盲态评估质量的透明度证据。 3. 评分时间窗与操作标准化 (1) POSAS评估在术后1月、3月、6月固定时间窗内完成(±7天)，评估前30分钟受试者面部清洁，不涂抹任何化妆品或瘢痕修复产品； (2) 评估环境为独立、光线均匀的评估室，使用同一台经校准的监视器进行照片评估，屏幕亮度固定为120 cd/m^2，避免不同显示设备造成的色差偏倚。

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院第四医学中心烧伤医学部整形修复科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁，自愿参加并签署知情同意书； 2. 面部存在至少2颗良性色素痣，分别位于面部左侧和右侧，双侧色素痣的临床直径相当，直径<=7 mm； 3. Fitzpatrick皮肤分型 I-IV型； 4. 无已知的活动性系统性疾病或皮肤疾病；无影响伤口愈合的全身性疾病。 1. 年龄18-60周岁，自愿参加并签署知情同意书；2. 面部存在至少2颗良性色素痣，分别位于面部左侧和右侧，双侧色素痣的临床直径相当，直径<=7 mm；3. Fitzpatrick皮肤分型 I-IV型；4. 无已知的活动性系统性疾病或皮肤疾病；无影响伤口愈合的全身性疾病。；

排除标准

1. 临床怀疑恶性黑色素瘤或存在不典型特征，需活检明确诊断者；色素痣位于睑缘、唇红缘或鼻翼边缘、耳部等高风险解剖部位；既往曾接受任何形式的色素痣治疗或瘢痕修整术； 2. 瘢痕体质、面部已有显著瘢痕或色素沉着，可能干扰疗效评估者； 3. 既往有激光治疗不良反应史；正在使用光敏性药物；6个月内有面部异维A酸使用史； 4. 妊娠或哺乳期女性；有出血倾向或正在使用抗凝药物；未控制的糖尿病患者；活动性局部或全身感染；已知对局部麻醉药过敏；精神障碍或认知功能障碍，无法配合完成研究程序； 5. 3个月内参加过其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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