【ChiCTR2600128106】骨盆骨折智慧化闭合复位导航机器人的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨盆骨折

试验通俗题目

骨盆骨折智慧化闭合复位导航机器人的疗效评价

试验专业题目

骨盆骨折智慧化闭合复位导航机器人的疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过创新骨折复位机器人、多模态图像配准、人工智能算法等先进工具和技术，开发战创伤骨盆骨折精准复位与微创固定器材及技术，进一步优化骨盆骨折解锁复位装置、智慧化骨盆骨折机器人性能指标参数，集成推广军地多家医院，提升我军战创伤骨盆骨折智能化诊疗水平。验证骨盆骨折智慧化闭合复位机器人系统在真实世界场景下的疗效，开展前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性研究，评价导航机器人的稳定性、便捷性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，由本项目独立的生物统计学家使用专业统计软件（如 SAS 或 R）生成随机分配序列。区组长度将设置为 4 或 6，并保持对临床研究者隐蔽，以确保分组在中心内的平衡和不可预测性。

盲法

无

试验项目经费来源

军队后勤科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2027-07-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18 周岁以上，性别不限； 2. 经影像学检查（X 线、CT）确诊为 AO/OTA 分型 61-A 型、61-B 型、61-C 型的骨盆骨折，需行手术复位内固定术者； 3. 受伤至计划手术时间在 3 周以内； 4. 受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。 1. 年龄：18 周岁以上，性别不限；2. 经影像学检查（X 线、CT）确诊为 AO/OTA 分型 61-A 型、61-B 型、61-C 型的骨盆骨折，需行手术复位内固定术者；3. 受伤至计划手术时间在 3 周以内；4. 受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 预计生命体征不稳定，无法耐受预计时长＞2 小时手术者； 2. 对植入物（钛合金）材料过敏者； 3. 患有严重的基础疾病（如未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病、凝血功能障碍等）预期难以耐受手术或影响术后评估； 4. 认知功能障碍、精神疾病史或任何其他原因导致不能配合研究及随访者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 近三个月内参加过其他干预性临床研究者； 7. 病理性骨折或合并恶性肿瘤； 8. 手术区域存在活动性感染； 9. 同侧下肢存在影响功能评估的严重损伤（如开放性骨折、神经血管损伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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