【ChiCTR2600127524】基于即时钙卫蛋白试纸在关节假体周围感染诊断中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

关节假体周围感染

试验通俗题目

基于即时钙卫蛋白试纸在关节假体周围感染诊断中的应用价值研究

试验专业题目

基于即时钙卫蛋白试纸在关节假体周围感染诊断中的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

关节假体周围感染（PJI）是人工关节置换术后的并发症之一，其引发的后果常常是灾难性的。1%-3%的初次置换术后的患者以及 3%-5%的翻修术后的患者可能发生 PJI，PJI 也是导致多次手术的主要原因之一，其治疗费用一般在初次置换手术的5倍左右，造成了严重的经济社会负担。随着中国人口人工老龄化趋势的进展，人工关节置换手术量亦将呈现快速上升趋势，PJI 的发生亦必随之提高。因此，建立起简便、高效、精准的 PJI 筛查诊断体系的重要性就凸显出来，针对 PJI 的快速诊断和早期治疗干预具有重大意义。PJI 快速诊断也是目前国内外研究的热点、重点和难点。PJI与无菌性松动的鉴别诊断是关节翻修外科最具挑战性的临床问题之一。现有血清学标志物（CRP、ESR）敏感度和特异度有限，尤其在低毒力病原体感染（如表皮葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌）导致的慢性低度感染中，假阴性率高达20-30%。本研究拟通过前瞻性临床试验设计，系统评估滑液钙卫蛋白即时检测在中国人群中诊断PJI的临床价值。研究成果将为国内关节外科医生提供简便、快速、准确、低成本的PJI诊断工具，为翻修术中决策提供客观依据，最终改善PJI患者的临床预后，优化医疗资源利用，具有重要的临床意义、科学价值和公共卫生效益。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院第四医学中心自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：年龄≥18周岁，性别不限；因任何原因计划行髋关节或膝关节翻修手术（包括单次翻修、一期或二期翻修、清创抗生素保留假体手术等）；术前或术中可获得足够的滑液样本（≥1 mL）用于钙卫蛋白检测及常规滑液分析；同意参与研究并签署知情同意书。纳入标准：年龄≥18周岁，性别不限；因任何原因计划行髋关节或膝关节翻修手术（包括单次翻修、一期或二期翻修、清创抗生素保留假体手术等）；术前或术中可获得足够的滑液样本（≥1 mL）用于钙卫蛋白检测及常规滑液分析；同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

术前2周内使用过全身性抗生素（不包括围手术期预防性抗生素）；患有活动性炎性关节病（如类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎等）且累及目标关节；外伤致关节感染患者；拒绝关节腔穿刺患者；关节腔穿刺失败的患者：未获取关节液样本或获取无效关节液样本的患者（关节液混杂或量不足以进行诊断）；既往3个月内对目标关节进行过关节腔穿刺或手术操作（诊断性穿刺除外）；研究者判断不适宜纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

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