【ChiCTR2600117092】逆甲基化干预对骨关节炎症状及疾病进程改善：单中心、双盲、安慰剂随机对照实验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

逆甲基化干预对骨关节炎症状及疾病进程改善：单中心、双盲、安慰剂随机对照实验

试验专业题目

逆甲基化干预对骨关节炎症状及疾病进程改善：单中心、双盲、安慰剂随机对照实验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

验证逆甲基化食物补剂对骨关节炎以及表观遗传年龄的改善效果，并探索其发挥作用的潜在机制

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在线随机数生成器 (www.random.org)

盲法

分组结果仅告知给药的实验人员，分组结果对负责评分的研究人员以及患者保密

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 40岁，诊断为原发性骨关节炎； 2.放射学分期为骨关节炎II期或III期（依据Kellgren和Lawrence标准）； 3.试验前一个月内多天内膝关节疼痛频繁出现； 4.未参与其他临床试验； 5.无临床或显著实验室异常（由研究者判断）； 6.同意参加所有与试验相关的随访患者；

排除标准

1.精神障碍或认知缺陷无法配合研究； 2.有活跃的恶性肿瘤或过去5年内有恶性肿瘤病史； 3.伴随可能会影响评估关节疼痛疗效的其他部位疼痛（如软骨钙化症、同侧目标膝关节的佩吉特病、类风湿性关节炎、无菌性骨坏死、痛风、化脓性关节炎、黑色病、巨人症、血色病、威尔逊病、骨软骨瘤、血清阴性脊柱关节病、混合结缔组织病、结缔组织病、银屑病、炎症性肠病等）； 4.研究入组前6个月内接受过受累关节镜手术的病史； 5.研究筛查访问前6个月内并在整个研究过程中对对侧膝关节进行了全膝置换术的受试者； 6.计划在试验期间接受手术的受试者； 7.有心脏病发作或中风病史，或有与心脏病相关的胸痛，或患有严重心脏疾病（如充血性心力衰竭，纽约心脏病协会心功能II-IV级）； 8.存在高风险心血管事件的受试者； 9.有任何重大疾病或病症，包括情绪或精神障碍或药物滥用，在研究者看来可能会改变骨关节炎的病程，或影响受试者完成研究的能力 10.血红蛋白A1c水平＞8%的控制不佳糖尿病患者； 11.收缩压持续＞150 mm Hg或舒张压＞95 mm Hg的Poorly controlled 高血压患者； 12.有任何需要抗微生物治疗的活动性急性或慢性感染，或严重的病毒（如肝炎、带状疱疹、HIV阳性）或真菌感染的受试者； 13.首次接受研究药物治疗前30天内被诊断为或接受过食道、胃、幽门管或十二指肠溃疡治疗的受试者； 14.哺乳的女性受试者； 15.严重合并症，如活动性感染、恶性肿瘤、终末期肾病（eGFR<15 mL/min）或未控制的心血管疾病（如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级） 16.长期使用抗凝剂（如华法林）、NMDA受体拮抗剂（如氯胺酮）或其他可能影响表观遗传的药物（如DNA甲基转移酶抑制剂）； 17.检测禁忌，关节液采集禁忌症（如凝血功能障碍、穿刺部位感染）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看