【ChiCTR2600126307】三维重建及智能辅助决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中应用的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

三维重建及智能辅助决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中应用的前瞻性研究

试验专业题目

三维重建及智能辅助决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中应用的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立单中心、大样本的前瞻性-回顾性混合研究，结合前瞻性队列及回顾性数据，评估ROADS评分结合三维重建和智能辅助手术决策系统在肾门肿瘤保留肾单位手术中的应用价值，主要包括： 1. 在队列中验证ROADS对于肾门肿瘤保留肾单位手术的指导作用； 2. 评估系统智能ROADS评分与术中所见评分的一致性； 3. 评价智能决策系统结合ROADS评分指导手术下并发症发生率、肾功能保留率等临床指标的改善效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

解放军总医院第三医学中心创新发展基金

试验范围

目标入组人数

143;250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-09

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

前瞻性队列纳入标准： 1.在我中心拟行保留肾单位手术的复杂性肾肿瘤患者（包括肾门肿瘤、肾窦内肿瘤、内生性肿瘤等）； 2.年龄在18-75岁之间； 3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者； 4.有住院期间或入院前3月内的本院影像学检查（CT/MRI 均可），可用于系统三维重建； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。回顾性队列纳入标准： 1.2022-2025年期间，在我中心拟行保留肾单位手术的肾门肿瘤患者（肿瘤位于肾门，与肾脏血管有接触的肿瘤）； 2.年龄在18-75岁之间； 3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者； 4.有住院期间或手术前3月内的本院影像学检查（CT/MRI均可），可用于系统三维重建； 5.医疗记录完整，在本院有完整的围术期检验结果。前瞻性队列纳入标准：1.在我中心拟行保留肾单位手术的复杂性肾肿瘤患者（包括肾门肿瘤、肾窦内肿瘤、内生性肿瘤等）；2.年龄在18-75岁之间；3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者；4.有住院期间或入院前3月内的本院影像学检查（CT/MRI 均可），可用于系统三维重建；5.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。回顾性队列纳入标准：1.2022-2025年期间，在我中心拟行保留肾单位手术的肾门肿瘤患者（肿瘤位于肾门，与肾脏血管有接触的肿瘤）；2.年龄在18-75岁之间；3.术前检查表现为临床cT1，或cT2期患者因孤立肾、慢性肾功能衰竭等原因需要行保留肾单位手术者；4.有住院期间或手术前3月内的本院影像学检查（CT/MRI均可），可用于系统三维重建；5.医疗记录完整，在本院有完整的围术期检验结果。；

排除标准

前瞻性队列排除标准： 1. 既往患侧肾脏手术史； 2.合并其他系统恶性肿瘤； 3.术前检查出现任何肾盂/肾窦侵犯、淋巴转移或远端转移的患者，以及其他不符合保留肾单位手术指证患者； 4.存在绝对手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全等）； 5.严重的无法控制的疾病（如不可控制的高血压、心功能不全、肝肾功能不全等）或活动性感染； 6.认知障碍、精神疾患或依从性差的患者。回顾性队列排除标准： 1.缺乏必要的本院影像学资料或围术期检查化验资料； 2.拟行保留肾单位手术，但因自身原因选择放弃手术出院的患者； 3.缺乏术后1年期间的肾功能检查结果（如血肌酐，肾小球滤过率等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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