【ChiCTR2600133310】基于力感传感器对隐形矫治器牙齿移动精准控制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133310

试验状态

尚未开始

药物名称

力感传感器、隐形矫治器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

错?畸形

试验通俗题目

基于力感传感器对隐形矫治器牙齿移动精准控制

试验专业题目

基于力感传感器对隐形矫治器牙齿移动精准控制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估该传感器在短期佩戴期间的临床可用性，具体目标分为三个层级：：首先，主要目标验证技术性能可行性，要求传感器在典型口腔活动中（如咀嚼、说话）维持≥95%的数据完整率，且信号漂移幅度控制在体外基准的±10%内，以此作为样本量估算与试验成功判定的依据；其次，次要目标为采集在真实口腔环境中的三维力值（Fz、Mx、My）并评估其信号稳定性（力值波动熵值）；第三，探索性目标关注临床关联性，将分析力学数据与患者主观感受（如VAS疼痛/压迫感评分）的相关性，为未来建立“力学-生理响应”模型提供初步证据。此外，安全性作为贯穿全程的独立监测维度，全程监测口腔黏膜损伤（WHO分级）及器械相关不良事件，并预设Ⅱ级以上黏膜损伤的退出门槛；本研究以技术性能可行性为主要判定目标，安全性事件作为试验中止的决策规则而非主要终点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82671319）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-45周岁，性别不限（2）牙齿存在散隙（3）牙周健康（探诊深度≤3mm，无附着丧失）（4）无活动性龋齿及牙体缺损（5）口腔黏膜完整无病损（6）唾液分泌功能正常（非口干症患者）（7）理解研究内容并自愿签署知情同意书（8）承诺遵守研究要求并能完成随访（1）年龄18-45周岁，性别不限（2）牙齿存在散隙（3）牙周健康（探诊深度≤3mm，无附着丧失）（4）无活动性龋齿及牙体缺损（5）口腔黏膜完整无病损（6）唾液分泌功能正常（非口干症患者）（7）理解研究内容并自愿签署知情同意书（8）承诺遵守研究要求并能完成随访；

排除标准

（1）颌面部外伤史或正畸治疗史（2）活动性牙周炎或牙周手术史（3）口腔黏膜病变（如复发性溃疡、扁平苔藓）（4）夜磨牙症或紧咬牙等副功能运动（5）长期服用抗炎、镇痛或抗凝药物（6）吸烟者（每日≥5支）（7）妊娠期或哺乳期女性（8）患有未控制的系统性疾病（如糖尿病、风湿病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编