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首页 临床进展 4K3D屏前显微外视系统在耳显微外科手术中的临床应用：一项前瞻性、开放标签、非随机、平行对照研究

【ChiCTR2600132650】4K3D屏前显微外视系统在耳显微外科手术中的临床应用：一项前瞻性、开放标签、非随机、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600132650

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳科疾病（重度或极重度感音神经性听力损失、耳硬化症及慢性中耳炎）

试验通俗题目

4K3D屏前显微外视系统在耳显微外科手术中的临床应用：一项前瞻性、开放标签、非随机、平行对照研究

试验专业题目

4K3D屏前显微外视系统在耳显微外科手术中的临床应用：一项前瞻性、开放标签、非随机、平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价4K3D屏前显微外视系统应用于耳显微外科手术的临床可行性、安全性及人体工程学表现。通过比较4K3D屏前显微外视系统与传统双目手术显微镜在人工耳蜗植入术、人工镫骨植入术和乳突手术中的手术时间、术中出血量、手术效果、设备转换率、术后并发症及术者人体工程学指标，分析该系统在耳显微外科中的临床应用价值；同时评价其三维重建与非接触测量结果同传统测量方法之间的一致性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国自然基金重大仪器研发：基于光场计算成像的外科手术三维显微仪器研制（61827805）

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2031-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

确诊为重度或极重度感音神经性耳聋，符合人工耳蜗植入适应症。年龄>=1岁（儿童需监护人同意），无严重中枢神经系统疾病。首次接受人工耳蜗植入手术。 确诊为重度或极重度感音神经性耳聋，符合人工耳蜗植入适应症。年龄>=1岁（儿童需监护人同意），无严重中枢神经系统疾病。首次接受人工耳蜗植入手术。；

排除标准

合并中耳炎急性期、耳蜗神经发育不良或内耳结构严重畸形（除非属于亚组分析对象）。无法配合术后听觉康复训练或长期随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心耳鼻咽喉头颈外科

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研究负责人邮编

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