【ChiCTR2600131920】认知康复训练系统用于轻度血管性认知功能障碍研究参与者辅助训练的有效性、安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性轻度认知障碍

试验通俗题目

认知康复训练系统用于轻度血管性认知功能障碍研究参与者辅助训练的有效性、安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

认知康复训练系统用于轻度血管性认知功能障碍研究参与者辅助训练的有效性、安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价认知康复训练系统用于轻度认知功能障碍研究参与者辅助训练的有效性非劣于对照产品，同时确认试验产品的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法。将所有筛选合格的研究参与者以1:1比例分配到试验组或对照组。

盲法

本试验设计为开放设计

试验项目经费来源

山东海天智能工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-85 周岁； 2.符合 VCI 诊断标准。且按认知障碍严重程度分类为轻度 VCI 的研究参与者； 3.筛选期蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分小于 26 分； 4.临床痴呆分级（CDR）量表 0.5 分； 5.有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试； 6.研究参与者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少 10h 以上），看护者将辅助研究参与者参与研究全过程，并且须与研究参与者有充分的互动与交流以便为研究参与者各项精神状态量表评分提供有价值的信息； 7.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章； 8.自愿参加临床试验并签署知情同意书者。 1.年龄 18-85 周岁；2.符合 VCI 诊断标准。且按认知障碍严重程度分类为轻度 VCI 的研究参与者；3.筛选期蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分小于 26 分；4.临床痴呆分级（CDR）量表 0.5 分；5.有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试；6.研究参与者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少 10h 以上），看护者将辅助研究参与者参与研究全过程，并且须与研究参与者有充分的互动与交流以便为研究参与者各项精神状态量表评分提供有价值的信息；7.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章；8.自愿参加临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.早期出现并进行性恶化的记忆缺陷、早期突出的帕金森病特征、原发性神经系统疾病（如多发性硬化、脑炎等）研究参与者； 2.可解释认知损害的疾病如脑肿瘤、中毒，以及明显影响认知功能的系统性疾病及代谢异常等研究参与者。 3.患有其他干扰认知功能评价疾病者，包括嗜酒（规律饮酒，平均酒精摄入量男性>60g/d，女性>40g/d，酒精量的计算：酒精量（g）=饮酒量（ml）×酒精含量%(V/V)×0.8（g/ml））、吸毒或其他精神性药物滥用者； 4.有严重心、肝、肾功能异常者（心功能纽约分级>=3 级，ALT、AST、BUN、Cr大于正常值上限 2.5 倍以上者）； 5.体内装有金属医用电子仪器的研究参与者，如心脏起搏器等； 6.肢体活动受限，无法正常参加认知功能训练者； 7.孕妇和哺乳期妇女； 8.不能配合治疗者； 9.筛选前三个月内参加过其他干预性临床研究参与者； 10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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