【ChiCTR2600132286】64Cu-TRD2204在尿路上皮癌和乳腺癌患者上PET/CT的诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌和乳腺癌

试验通俗题目

64Cu-TRD2204在尿路上皮癌和乳腺癌患者上PET/CT的诊断效能研究

试验专业题目

64Cu-TRD2204在尿路上皮癌和乳腺癌患者上PET/CT的诊断效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估尿路上皮癌和乳腺癌患者接受64Cu-TRD2204给药后的安全性。次要目的： 1.评估64Cu-TRD2204在人体内的生物分布和代谢途径，以及对比18F-FDG的肿瘤摄取差异； 2.评估64Cu-TRD2204对尿路上皮癌和乳腺癌患者的早期诊断及分期、复发监测诊断效能； 3.探索64Cu-TRD2204的最佳适应症。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

解放军总医院第一医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书； 2.18周岁<=年龄<=80岁； 3.经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌（也接受FISH检测阳性）或乳腺癌患者； 4.非转移性上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者；或转移性尿路上皮癌/乳腺癌，入组前28天影像学检查高度怀疑或明确存在至少5处转移灶（活检病灶除外），有内脏转移灶者优先入组； 5.ECOG评分为0-2分； 6.有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。 1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书；2.18周岁<=年龄<=80岁；3.经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌（也接受FISH检测阳性）或乳腺癌患者；4.非转移性上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者；或转移性尿路上皮癌/乳腺癌，入组前28天影像学检查高度怀疑或明确存在至少5处转移灶（活检病灶除外），有内脏转移灶者优先入组；5.ECOG评分为0-2分；6.有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况； 2.有症状或正在接受糖皮质激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者； 3.合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过3年且无复发/转移证据的患者除外）； 4.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、高血压、急性冠脉综合征，或研究者认为可能影响研究的其它疾病； 5.预计生存期＜3个月； 6.对研究药物及其组成成份过敏者； 7.在研究药物注射前14天内，女性血妊娠/尿妊娠试验阳性； 8.不同意研究期间及给药后4周采取有效避孕措施或限制性行为的患者； 9.哺乳期妇女； 10.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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