【CTR20261679】使用声诺维增强超声评估热消融术治疗甲状腺结节的剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20261679

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用六氟化硫微泡

药物类型

化学药

规范名称

注射用六氟化硫微泡

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于甲状腺超声造影检查

试验通俗题目

使用声诺维增强超声评估热消融术治疗甲状腺结节的剂量探索研究

试验专业题目

一项使用声诺维增强超声评估热消融术治疗甲状腺结节的前瞻性、多中心、随机、受试者内交叉、剂量探索Ⅱb期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过比较不同剂量中图像质量良好的受试者比例，确定声诺维在未来Ⅲ期研究中用于经热消融术治疗的甲状腺结节受试者的甲状腺超声检查的剂量。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁或以上。；2.提供书面知情同意书且愿意依从方案要求。；3.有1个在入组研究前至少24小时至最长6个月内接受过热消融治疗的甲状腺恶性结节（经治疗靶结节），计划通过常规超声检查进行随访评估。；4.同意接受进一步随访，根据组织病理学（CNB）对上述经治疗靶结节进行明确诊断。；

排除标准

1.已知对声诺维或其任何成分过敏或有超敏反应；2.入选时为妊娠或哺乳期女性。通过以下方法排除妊娠可能性：试验用药品给药开始前24小时内在机构现场进行妊娠试验（血清或尿βHCG）；有手术史（如，输卵管结扎或子宫切除）；处于绝经后状态（至少1年无月经）。；3.患有禁止进行活检操作的重度凝血障碍。；4.患有右向左分流（的心脏病）、重度肺动脉高压、未得到控制的系统性高血压，或成人呼吸窘迫综合征，因为这些都是声诺维的禁忌症。；5.受试者在入组研究前30天内接受过甲状腺活检、放射性碘疗法、化疗或其他甲状腺手术。；6.在入组本研究前30天内曾参加过本研究或接受过试验用化合物。；7.存在任何会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查几率的医学状况或其他情况。；8.研究者确定该受试者在临床上不适合于本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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