【CTR20260828】特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶在18-59岁健康志愿者中的安全性与药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260828

试验状态

已完成

药物名称

特里豚蝎肽凝胶

药物类型

化学药

规范名称

特里豚蝎肽凝胶

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

CXHL2500755

靶点

适应症

治疗开放性创面的继发感染，包括革兰阳性菌及其耐药菌、革兰阴性菌及其耐药菌所致的I至II度烧伤、烫伤，外伤和溃疡创面的继发感染。

试验通俗题目

特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶在18-59岁健康志愿者中的安全性与药代动力学研究

试验专业题目

随机、双盲、对照评价特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶在18-59岁健康受试者中单次或多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

430073

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临床试验信息

试验目的

1.选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察受试者不同部位的完整皮肤对不同剂量的特里豚蝎肽（MBM-3）凝胶的耐受性，包括单次和多次给药入体耐受性试验，为后续临研究目的床试验给药方案提供安全的剂量范围。2.测定在健康受试者中单次、多次MBM-3凝胶局部给药后经皮吸收进入系统循环的药物暴露量，为后续临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-59 周岁健康人群，男女兼有。；2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。；3.受试者BMI 在18-26kg/m2 之间（包括边界值）。；4.男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一个月内采取有效、安全的避孕措施，避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划。；

排除标准

1.【检查】筛选期实验室检查指标和体格检查结果异常有临床意义者。；2.【问诊】已知对研究药物的任何成份过敏或对医用胶带过敏者，有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者）或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水等）。；3.【问诊+体格检查】有皮肤疾病患者，或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身、晒伤，开放性伤口者或毛发旺盛者或研究者认为可能干扰对药物的评估。；4.【问诊】筛选前1 年内有酒精滥用（女性每周超过10 单位酒精或男性每周超过15单位酒精，1单位=4%啤酒330mL 或12.5%葡萄酒100mL 或42%的蒸馏酒30mL），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响，或【检查】酒精呼气试验阳性者。；5.【问诊】筛选前2周内因任何原因有用药史（包括处方药、非处方药、局部用药）者。；6.【问诊】存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病等内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统、代谢及骨骼等系统疾病，或肿瘤。；7.【问诊】筛选前2 个月接受过大手术，或计划在试验期间接受手术者。；8.【问诊】神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史。；9.【问诊】已知被诊断为或现患有传染性疾病。；10.【检查】乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者。；11.【问诊】筛选前3 个月内献血或失血超过400mL者；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；12.【问诊】哺乳期妇女或妊娠期妇女。；13.【问诊】在筛选前3 个月内曾使用过研究性的药物或医疗器械，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者。；14.【问诊】筛选前3 个月内服用过毒品或12 个月内有药物滥用史者，或【检查】尿液药物滥用筛查阳性者。；15.研究者评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对药物反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址