【ChiCTR2600120104】经颅时域干涉刺激治疗6-12岁儿童孤独症谱系障碍开放标签、单臂探索性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120104

试验状态

尚未开始

药物名称

时域干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

经颅时域干涉刺激治疗6-12岁儿童孤独症谱系障碍开放标签、单臂探索性研究方案

试验专业题目

经颅时域干涉刺激治疗6-12岁儿童孤独症谱系障碍开放标签、单臂探索性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的在于系统评估经颅时域干涉刺激用于 6-12岁ASD治疗的安全性、可行性与初步有效性，通过监测不良事件、分析治疗依从性、评估SRS评分、Vineland量表中的ABC评分等核心结局指标及MRI等探索性指标，明确该技术在儿童群体中的耐受性、适用参数与潜在疗效，为后续更大样本、更高等级的临床研究提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2027-02-23

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人签订知情同意书；（2）年龄为6-12周岁（包括6周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜12周岁），性别不限；（3）符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）ASD诊断标准;符合孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）ASD诊断标准；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≤70分；（4）患者具备稳定的照料条件，研究期间能保证为同一监护人负责，预期居住和生活条件等环境因素在研究期间能够尽量保持一致。；

排除标准

（1）体内有金属植入者：有金属材料(含钛金属等磁共振兼容材料)、动脉夹等；有装置植入者,如:心脏脉搏器或除颤器、脑深部刺激器、药物泵、人工耳蜗、牙齿矫正器等；（2）颅内高压、颅骨缺损、处于颅脑外伤急性期及不稳定性颅内感染患者，脑血管病急性期；（3）恶性肿瘤及处于疾病活动期的严重自身免疫性疾病者；（4）重要器官(心、肺、肝、肾等)功能严重不全者、生命体征不稳定者；（5）刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如：疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；（6）由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍；（7）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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