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【ChiCTR2500111373】GD002外泌体滴鼻液治疗婴儿癫痫性痉挛综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿癫痫性痉挛综合征

试验通俗题目

GD002外泌体滴鼻液治疗婴儿癫痫性痉挛综合征的临床研究

试验专业题目

GD002外泌体滴鼻液治疗婴儿癫痫性痉挛综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过收集并分析GD002外泌体滴鼻液治疗IESS患儿的疗效相关因素。从而评估：1. GD002治疗IESS的安全性；2.GD002治疗IESS的有效性；3.探索IESS受试者接受GD002治疗后的药效学标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ILAE中IESS的诊断标准：（1）癫痫发作：屈肌、伸肌或混合性癫痫痉挛，常成串发作；（2）脑电图：发作间期为高度失律、多灶性或局灶性癫痫样放电；（3）发病年龄：1-24个月龄； 2.年龄6个月到8周岁，男女不限； 3.使用过ACTH以及氨己烯酸，但痉挛仍无法控制； 4.入组前所使用抗癫痫发作药物均已达目标剂量； 5.每天发作至少一次以上； 6.临床研究参与者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确可治疗病因引起的IESS（如葡糖糖转运子1缺乏综合征、甲基丙二酸血症等代谢性疾病）； 2.有结构性病因的癫痫（如缺血缺氧性脑后遗症、新生儿低血糖脑病后遗症、各种类型脑炎后遗症、脑软化、皮质发育畸形等） 3.患有可能会干扰研究结果的未能控制的其他疾病，包括但不限于感染、糖尿病、心脑血管疾病等； 4.无已知的免疫缺陷性疾病； 5.既往有严重过敏反应史，血制品过敏史； 6.存在鼻腔结构异常或病变的患者； 7.患有脑脊液鼻漏的患者； 8.家属经规范培训未能熟练正确掌握滴鼻方法的患者； 9.2周内调整过抗癫痫发作药物种类或剂量； 10.滴鼻液通过常规冷链运输到患者居住地址，无法满足冷冻状态的。 11.其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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