【ChiCTR2500113228】探索斯鲁利单抗联合化疗一线治疗肺神经内分泌癌的有效性及安全性的单臂、多中心、开放II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113228

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺神经内分泌癌

试验通俗题目

探索斯鲁利单抗联合化疗一线治疗肺神经内分泌癌的有效性及安全性的单臂、多中心、开放II期研究

试验专业题目

探索斯鲁利单抗联合化疗一线治疗肺神经内分泌癌的有效性及安全性的单臂、多中心、开放II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100039

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临床试验信息

试验目的

评估斯鲁利单抗联合化疗一线治疗肺神经内分泌癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

40;14

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究； 2.签署知情同意书（ICF）时，年龄18-75周岁（包括临界值）的男性或女性受试者； 3.经组织病理学或细胞学检查确诊的肺神经内分泌癌受试者； 4.无已知EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排； 5.既往未经过一线系统治疗或抗PD-1/L1、CTLA-4治疗； 6.首次用药前4周内，经研究者根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶； 7.ECOG PS评分为0或1； 8.预计生存期＞=12周； 9.重要器官功能良好； 10.女性患者必须满足下列条件之一： a 绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 b 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 c 具有生育能力，但必须满足：i.用药前3天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且，ii.同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且iii.不得哺乳； 11.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1.组织学为鳞状或非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类。如果存在小细胞成分、鳞状NSCLC成分、非鳞状NSCLC成分，患者不符合入组要求。 2.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；或已知对卡铂/依托泊苷成分存在超敏反应。 3.筛选/基线检查时存在以下任一疾病情况： a首次给药前14天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染，或受试者在随机化时的SARS-CoV-2感染RT-PCR检测呈阳性。有COVID-19感染史的受试者在首次给药前的RT-PCR检测必须呈阴性； b首次给药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性＞=450 ms，女性＞=470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水； c已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： i.无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小＜=1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查； ii.经治疗且脑转移病灶稳定至少2个月的受试者（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。（这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定）。 d受试者存在＞=2级CTCAE外周神经病变； e受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）； f既往和筛选时有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； g患有活动性或潜伏性肺结核病（病原学检测为阳性）；或乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制，病毒载量＞500 IU/ml]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； h受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组； i5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到5年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。 4.在筛选/基线检查时存在以下任一情况： a首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松有效性剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量＜=10 mg/天泼尼松有效性剂量的肾上腺激素替代治疗； b首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用； c首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗； d受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗； 5.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫受试者； 6.首次给药前28天内，接受过重大手术（本研究的重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）； 7.正在参加其他临床研究，或筛选前3个月内或5个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者； 8.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 9.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 10.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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