【ChiCTR2500107390】PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于机器人辅助前列腺根治术术中成像的安全性、有效性的临床Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107390

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人手术控制系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于机器人辅助前列腺根治术术中成像的安全性、有效性的临床Ⅱ期研究

试验专业题目

PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于机器人辅助前列腺根治术术中成像的安全性、有效性的临床Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估 DGPR1008 联合机器人手术控制系统，在机器人辅助前列腺根治术（RARP）术中荧光成像的有效性。次要研究目的：评估 DGPR1008 在患者中单次给药的安全性。探索性研究目的：评估肿瘤背景比（TBR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2026-07-17

是否属于一致性

入选标准

1、术前经前列腺穿刺活检，经病理诊断确诊为前列腺癌的受试者，且计划进行机器人辅助前列腺根治术（Robot-Assisted Radical Prostatectomy，RARP）和扩大盆腔淋巴结清扫（Extended pelvic lymph node dissection，ePLND）； 2、受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书； 3、年龄18（含边界值）周岁及以上，成年男性受试者； 4、Gleason总评分＞＝8，或受试者影像学（直肠超声（TRUS）和/或前列腺核磁（MRI）或CT或PSMA PET/CT）显示疾病分期＞＝T2c，或影像学显示区域淋巴结肿大可疑为淋巴结转移； 5、无肝脏和肾脏受损：肝脏：总胆红素＜＝2倍正常值上限（ULN），（Gilbert综合征除外），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝3×ULN；肾脏：肌酐清除率＞＝50 mL/min/1.73 m2）（简化MDRD公式）； 6、经研究者判断受试者无明确手术禁忌症，适合进行机器人辅助前列腺根治术； 7、受试者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1、过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏者； 2、筛选期检查结果有明显异常，经研究者判断具有临床意义且能影响本研究的受试者；或有严重危害受试者安全、影响完成本研究的伴随疾病者（经研究者判断，受试者病情稳定可入组的除外）； 3、使用研究药物前1个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者； 4、受试者在过去6个月内接受过新辅助治疗、放射治疗、局灶性消融治疗、激素治疗或雄激素剥夺治疗等； 5、经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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